【ChiCTR2600129136】基于SSVEP-BCI的上下肢协同训练对幕上脑卒中患者运动功能的疗效：一项随机、对照、多中心试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129136

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

幕上脑卒中后运动功能障碍

试验通俗题目

基于SSVEP-BCI的上下肢协同训练对幕上脑卒中患者运动功能的疗效：一项随机、对照、多中心试验

试验专业题目

基于SSVEP-BCI的上下肢协同训练对幕上脑卒中患者运动功能的疗效：一项随机、对照、多中心试验

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临床试验信息

试验目的

1. 验证核心疗效：评价SSVEP-BCI驱动的上下肢协同训练相较于常规训练，在改善幕上脑卒中患者整体运动功能（FMA-Total评分）及日常生活能力方面的临床有效性； 2. 评估安全性：全面监测并评估该SSVEP-BCI康复方案的安全性及患者耐受性； 3. 探索神经机制：利用多模态技术（fNIRS、EEG、sEMG），探索该方案通过增强“视觉-运动”通路功能连接、优化双侧半球协同等机制促进功能恢复的神经生理基础； 4. 评估远期疗效与识别最佳获益人群。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机分组：完成基线评估后，通过中央随机系统（IWRS）分组

盲法

无

试验项目经费来源

河南翔宇医疗设备股份有限公司

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 首次发病的幕上脑卒中，发病时间在 2 周至 3 个月之内，年龄 40-75 岁。 2. 存在由上运动神经元损伤导致的中度至重度上肢运动功能障碍，Fugl-Meyer上肢运动功能评分（FMA-UE）在 10-50 分之间，且 Fugl-Meyer 下肢运动功能评分（FMA-LE）在 10-28 分之间。 3. 意识清楚，认知功能满足基本训练要求。按教育年限调整界值的方案，将MMSE评分界值设定为：文盲>17 分，小学学历>20 分，中学及以上学历>24 分。视力/矫正视力可满足 SSVEP-BCI 训练要求。 4. 患者或其法定监护人知情同意，并承诺配合研究及随访。 1. 首次发病的幕上脑卒中，发病时间在 2 周至 3 个月之内，年龄 40-75 岁。2. 存在由上运动神经元损伤导致的中度至重度上肢运动功能障碍，Fugl-Meyer上肢运动功能评分（FMA-UE）在 10-50 分之间，且 Fugl-Meyer 下肢运动功能评分（FMA-LE）在 10-28 分之间。3. 意识清楚，认知功能满足基本训练要求。按教育年限调整界值的方案，将MMSE评分界值设定为：文盲>17 分，小学学历>20 分，中学及以上学历>24 分。视力/矫正视力可满足 SSVEP-BCI 训练要求。4. 患者或其法定监护人知情同意，并承诺配合研究及随访。；

排除标准

1. 严重并发症：严重认知障碍（低于对应文化程度MMSE界值）、肢体挛缩畸形、严重心肺肝肾功能不全、恶性肿瘤、活动性精神疾病、癫痫史等； 2. 严重视野缺损或视觉忽略，无法完成BCI任务； 3. 患侧肢体主要肌群改良Ashworth分级≥3级（肘屈肌、肘伸肌、膝屈肌、膝伸肌）； 4. 同时参与其他干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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