【ChiCTR2600128758】68Ga-PMD014在上皮来源的恶性实体瘤诊断淋巴结转移的有效性及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128758

试验状态

正在进行

药物名称

PET/CT显像+18F-FDG PET/CT显像

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

上皮来源恶性实体瘤

试验通俗题目

68Ga-PMD014在上皮来源的恶性实体瘤诊断淋巴结转移的有效性及安全性

试验专业题目

初步评价68Ga-PMD014注射液在上皮来源的恶性实体瘤受试者中诊断淋巴结转移的有效性及安全性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价68Ga-PMD014注射液在初发初治的计划行手术治疗的上皮来源的恶性实体瘤受试者中诊断淋巴结转移的有效性。次要目的： 1、评价68Ga-PMD014注射液在初发初治的计划行手术治疗的上皮来源的恶性实体瘤受试者中诊断原发灶的有效性。 2、比较68Ga-PMD014注射液PET/CT显像与18F-FDG PET/CT显像在淋巴结转移中诊断准确性。 3、评价68Ga-PMD014注射液在初发初治的计划行手术治疗的上皮来源的恶性实体瘤受试者中的安全性。 4、评价EpCAM在上皮来源的恶性实体瘤原发灶及淋巴结中的表达情况。 5、评价68Ga-PMD014注射液在初发初治的计划行手术治疗的上皮来源的恶性实体瘤受试者体内的生物分布及估算内照射辐射吸收剂量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

嘉兴法伯新天医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-29

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁(以签署知情同意书时间为准)的成年人，男女均可； 2.经病理证实的上皮来源的恶性实体瘤受试者(包括但不限于胃癌、食管癌、卵巢癌、子宫内膜癌、非小细胞肺癌)，怀疑淋巴结转移拟进行手术及淋巴结清扫术； 3.预计生存期≥12周； 4.育龄期受试者同意在试验期间采用有效的避孕措施； 5.受试者知情、自愿参加并签署知情同意书，并愿意遵循方案要求完成试验。 1.年龄≥18周岁(以签署知情同意书时间为准)的成年人，男女均可；2.经病理证实的上皮来源的恶性实体瘤受试者(包括但不限于胃癌、食管癌、卵巢癌、子宫内膜癌、非小细胞肺癌)，怀疑淋巴结转移拟进行手术及淋巴结清扫术；3.预计生存期≥12周；4.育龄期受试者同意在试验期间采用有效的避孕措施；5.受试者知情、自愿参加并签署知情同意书，并愿意遵循方案要求完成试验。；

排除标准

1.已知对试验药物的任何成分有过敏史或不耐受的病史； 2.全身状况不佳，心、肺、肝、肾、脑等重要器官无法耐受手术者； 3.不能耐受静脉给药方式(如有晕针、晕血史)者； 4.需要治疗的症状性脑转移者； 5.有严重或不可控的精神疾病； 6.有严重的心脑血管疾病，包括但不限于：给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件等； 7.已知患有严重尿失禁、肾积水、严重排尿功能障碍者(伴膀胱流出道梗阻或尿失禁受试者，通过现有最佳标准治疗能够控制者有资格参加)； 8.研究者认为不适合进行或因特殊原因无法完成PET/CT等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等； 9.妊娠(筛选期妊娠检测阳性)或哺乳期女性； 10.筛选前1个月内曾参加其他干预性临床试验； 11.研究者认为不宜参加本临床试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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