【ChiCTR2600127794】布比卡因脂质体TAP阻滞对肾移植患者术后早期肾功能恢复的影响，一项单中心、随机、单盲、阳性对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127794

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

首次接受同种异体肾移植手术的患者

试验通俗题目

布比卡因脂质体TAP阻滞对肾移植患者术后早期肾功能恢复的影响，一项单中心、随机、单盲、阳性对照临床试验

试验专业题目

布比卡因脂质体TAP阻滞对肾移植患者术后早期肾功能恢复的影响，一项单中心、随机、单盲、阳性对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的评估布比卡因脂质体TAP阻滞通过减少阿片类药物用量促进肾移植患者术后肾功能恢复的效应，阐明其阿片节约机制与移植肾早期功能保护的剂量-效应关系，为优化肾移植ERAS镇痛策略提供循证依据。 2.次要研究目的（1）验证布比卡因脂质体TAP阻滞能否通过“阿片节约效应”促进肾移植患者术后早期肾功能恢复，具体通过术后72小时肌酐下降率（ΔCre72）等核心指标评估；（2）对比布比卡因脂质体TAP阻滞与传统布比卡因TAP阻滞在肾移植患者中的镇痛效果（如术后各时间点疼痛评分、补救镇痛次数等）及安全性（如药物相关不良反应发生率），验证其在肾移植术后镇痛中的优越性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化（stratified block randomization）方法：（1）分层因素：1) 冷缺血时间（<=12h vs 12-24h）；2) 移植肾来源（DCD 供肾 vs DBD供肾）；（2）区组长度：每 4 例患者为一个区组，按 1:1 比例生成分配序列；（3）随机序列生成：由独立统计师通过 SAS 9.4 PROC PLAN 模块生成。

盲法

单盲，对参试者及评估者隐藏分组

试验项目经费来源

西安交通大学第一附属医院-恒瑞医药联合研究院资助项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-02

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65周岁； 2. BMI 18.5-28 kg/m^2； 3. ASA分级II-III级； 4. 确诊终末期肾病（eGFR<15 ml/min/1.73m^2持续>3个月）； 5. 首次接受同种异体肾移植； 6. 供肾冷缺血时间<=24小时； 7. 拟行腹膜后入路肾移植术； 8. 静息收缩压<=160 mmHg，舒张压<=100 mmHg； 9. 术前72小时停用NSAIDs类药物。 1. 年龄18-65周岁； 2. BMI 18.5-28 kg/m^2； 3. ASA分级II-III级； 4. 确诊终末期肾病（eGFR<15 ml/min/1.73m^2持续>3个月）； 5. 首次接受同种异体肾移植； 6. 供肾冷缺血时间<=24小时； 7. 拟行腹膜后入路肾移植术； 8. 静息收缩压<=160 mmHg，舒张压<=100 mmHg； 9. 术前72小时停用NSAIDs类药物。；

排除标准

1. 肾移植术前72小时接受碘造影剂检查（血清肌酐波动>=0.3 mg/dL）； 2. 移植肾动脉多支吻合（>=3支）或术中超敏反应（病理证实）； 3. 长期阿片类药物依赖（>30 mg/天吗啡当量持续>=1个月）； 4. 凝血功能异常：INR>1.5 或血小板<80×10^9/L； 5. 腹部手术史：阻滞区域存在金属植入物/广泛粘连； 6. 局麻药过敏史：布比卡因/罗哌卡因过敏反应史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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