【ChiCTR2600124373】尼妥珠单抗联合放疗治疗局晚期头颈部鳞癌术后中危患者的前瞻性、随机对照、开放、Ⅲ期、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124373

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部肿瘤

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合放疗治疗局晚期头颈部鳞癌术后中危患者的前瞻性、随机对照、开放、Ⅲ期、多中心临床研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合放疗治疗局晚期头颈部鳞癌术后中危患者的前瞻性、随机对照、开放、Ⅲ期、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证尼妥珠单抗联合放疗治疗局晚期头颈部鳞癌术后中危患者的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用中央随机系统进行治疗分配，受试者将按1:1的比例随机分配至试验组与对照组，采用最小化动态随机法，分层因素包括：EGFR表达状态（阴性VS阳性）、原发肿瘤部位（口腔 vs 下咽/喉 vs 口咽 HPV 阴性）、术后病理 N 分期（pN0-1 vs pN2-3）及研究中心，以确保组间比例在随机化过程中保持平衡。随机种子等参数由独立统计师提供，然后在IWRS系统中完成各参数配置。在受试者签署知

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

268;267

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-19

试验终止时间

2031-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.经组织学证实为局晚期（AJCC第8版III-IVB期）头颈部鳞状细胞癌（口腔癌、HPV阴性口咽癌、下咽癌、喉癌）； 3.已完成根治性手术，术后具有一个或多个“中风险”因素: (1)原发肿瘤病理T3-T4； (2)淋巴结病理N2a-N3a; (3)T2口腔癌且浸润深度>5mm; (4)神经侵犯； (5)脉管瘤栓； (6)病理结果提示低分化鳞癌； 4.影像学检查未提示远处转移； 5.患者需提供足够的组织样本用于EGFR检测，口咽癌需提供样本用于HPV/p16检测（既往已检测过则不必再测）； 6.预计生存期>=6月； 7.ECOG PS评分0-1; 8.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查标准需符合：（筛查前 14 天内未输血或血制品） (1)Hb>=90g/L； (2)ANC>=1.0×10^9 /L； (3)PLT>=80×10^9 /L; (4)白细胞计数>=3×10^9/L；生化检查需符合以下标准：（筛查前14天内未输血或血制品） (1)血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN ； (2)谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<=2.5×ULN； 9.育龄妇女必须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用可靠的方法避孕；男性受试者需在治疗前开始至最后一次用药后120天内采取可靠方式进行避孕； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1.年龄18-75岁；2.经组织学证实为局晚期（AJCC第8版III-IVB期）头颈部鳞状细胞癌（口腔癌、HPV阴性口咽癌、下咽癌、喉癌）；3.已完成根治性手术，术后具有一个或多个“中风险”因素:(1)原发肿瘤病理T3-T4；(2)淋巴结病理N2a-N3a;(3)T2口腔癌且浸润深度>5mm;(4)神经侵犯；(5)脉管瘤栓；(6)病理结果提示低分化鳞癌；4.影像学检查未提示远处转移；5.患者需提供足够的组织样本用于EGFR检测，口咽癌需提供样本用于HPV/p16检测（既往已检测过则不必再测）；6.预计生存期>=6月；7.ECOG PS评分0-1;8.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查标准需符合：（筛查前 14 天内未输血或血制品） (1)Hb>=90g/L； (2)ANC>=1.0×10^9 /L； (3)PLT>=80×10^9 /L;(4)白细胞计数>=3×10^9/L；生化检查需符合以下标准：（筛查前14天内未输血或血制品） (1)血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN ； (2)谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<=2.5×ULN；9.育龄妇女必须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用可靠的方法避孕；男性受试者需在治疗前开始至最后一次用药后120天内采取可靠方式进行避孕；10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.入组前接受过针对头颈部肿瘤的放疗及药物治疗； 2.筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； 3.术后病理提示存在一个或多个“高风险因素”： (1)淋巴结包膜外侵（ENE）； (2)切缘阳性； 4.有证据表明远处转移存在； 5.既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌除外； 6.存在控制不佳的并发疾病（如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等）； 7.已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎或结核； 8.在首次服用试验药物前30天内进行重大外科手术或计划手术； 9.对本方案中使用药物或其成分过敏者； 10.妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； 11.研究者认为不适宜参加本研究者； 12.不愿参加本研究或无法签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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