【CTR20131834】选择性溶瘤重组腺病毒注射液II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131834

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

溶瘤性重组腺病毒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

溶瘤性重组腺病毒注射液

首次公示信息日的期

2014-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

头颈部肿瘤

试验通俗题目

选择性溶瘤重组腺病毒注射液II期临床试验

试验专业题目

对头颈癌患者瘤内注射选择性溶瘤重组腺病毒注射液（KH901）的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

610036

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临床试验信息

试验目的

观察局部瘤内注射KH901联合全身化疗治疗头颈部肿瘤的有效性，观察局部瘤内注射KH901联合全身化疗的不良反应。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70岁。；2.经病理组织学、细胞学诊断的晚期或者术后复发的头颈癌患者，或患者坚决拒绝现有常规治疗。其中鼻咽癌患者为经放疗后复发或者放疗不能完全控制者。；3.至少有一个可安全进行KH901瘤内注射的病灶作为目标病灶，目标病灶直径螺旋CT≥1cm或者普通CT≥2cm，并且可以通过影像学手段进行测量。；4.既往未同时使用过顺铂、5-氟脲嘧啶方案化疗，或者曾经使用过PF方案化疗有效并距末次使用时间已经超过6个月的患者。；5.目标病灶部位放疗≥8周。；6.ECOG体力状况计分≤2分。；7.预计生存期大于3个月。；8.中性粒细胞≥1.5×109/L，血红蛋白≥80g/L，血小板≥75×109/L，总胆红素＜1.5倍正常值，ALT、AST≤2.5倍正常值（以临床试验机构实验室正常值为标准）。；9.患者或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.哺乳、妊娠期妇女，以及在治疗过程中不能采取避孕措施的患者。；2.既往使用过其他腺病毒制剂者。；3.有多种生物制剂过敏史者。；4.同时合并其他恶性肿瘤者。；5.有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病。；6.在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂者。；7.临床上有未经控制的活动性感染者。；8.正在使用抗病毒药物者。；9.在30天内接受过其他的临床试验药物者。；10.任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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