【CTR20231907】SYH2051单药在晚期实体瘤或联合放疗在局部晚期头颈部肿瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231907

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SYH-2051片

药物类型

化学药

规范名称

SYH-2051片

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤、头颈部肿瘤

试验通俗题目

SYH2051单药在晚期实体瘤或联合放疗在局部晚期头颈部肿瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

一项评价SYH2051单药在晚期实体瘤或联合放疗在局部晚期头颈部肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： Ia期：评估口服SYH2051单药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、最大耐受剂量（Maximum Tolerable Dose，MTD）（如有）或最大给药剂量（Maximum Administrated Dose，MAD）；Ib/Ic期：评价SYH2051联合放疗在复发性头颈部肿瘤患者的安全性、耐受性并确定MTD（如有）和Ⅱ期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose，RP2D）次要目的： Ia期：评估SYH2051的药代动力学（PK）特征、初步抗肿瘤活性以及分析生物标志物与临床药效和安全性结果的相关性；Ib/Ic期：评价SYH2051联合放疗在复发性头颈部肿瘤患者的初步疗效和药代动力学（PK）特征

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 73 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女不限；

排除标准

1.在首次使用试验药物前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫制剂治疗等抗肿瘤治疗（或接受过其它未上市的临床试验药物或治疗的5个半衰期内，以时间长的为准），除外以下几项： 1.亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用试验药物前6周内； 2.口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用试验药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 3.有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验药物前2周内；2.患者既往（筛选前2年内）或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌和不需要治疗的前列腺癌除外）（仅适用于Ib/Ic期）；

3.在首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

4.在首次使用试验药物前4周内有严重的无法愈合的骨折；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院，山东省肿瘤医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编