【ChiCTR2600133727】肿瘤相关成纤维细胞靶向PET/CT指导局晚期食管癌患者放化疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133727

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-01

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌（含鳞癌、腺癌）

试验通俗题目

肿瘤相关成纤维细胞靶向PET/CT指导局晚期食管癌患者放化疗的临床研究

试验专业题目

肿瘤相关成纤维细胞靶向PET/CT指导局晚期食管癌患者放化疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨CAF靶向PET/CT和18F-FDG PET/CT显像参数预测局晚期不可切除食管癌患者同步/序贯放化疗疗效的效能，评价其灵敏度和特异度； 2.在新辅助放化疗亚组探索新辅助放化疗前后CAF靶向PET/CT和18F-FDG PET/CT肿瘤摄取参数及其变化与影像学疗效、病理缓解及长期生存的关系；分析根治性放化疗后CAF靶向PET/CT和18F-FDG PET/CT肿瘤摄取参数变化，通过不同治疗后残留病灶PET摄取情况下，免疫巩固与未巩固治疗患者的疗效比较，探索肿瘤CAF靶向PET/CT和18F-FDG PET/CT显像是否能作为免疫巩固治疗的生物标志物；在系统治疗后实施局部放疗亚组探索CAF靶向PET/CT和18F-FDG PET/CT肿瘤摄取参数及其变化指导局部放疗的可能性。 3.收集患者基线病理组织，及各时间点血液学标本，进行生物标志物指导放化疗后适应性免疫治疗的探索。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

非传染性慢性病—国家重点科技项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >=18 岁且 <= 75 岁。 2.组织学确诊的食管鳞癌或腺癌患者，有足够的活检组织进行生物学检测。 3.研究者根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶。 4.经影像学评估排除远处转移，分期为Ⅱ - ⅣB期（仅锁骨上淋巴结转移/腹膜后淋巴结转移），且经研究者评估拟接受以下任一规范临床治疗路径的局晚期食管癌患者：（1）新辅助放化疗后手术；（2）根治性同步/序贯放化疗；（3）经化疗联合免疫治疗后根据疗效和病情适时行局部放疗。 5.肝功能良好(谷草转氨酶(AST) 和谷丙转氨酶(ALT)水平<=2.0 倍 ULN) 。 6.肾功能良好(血清肌酐(BUN) 和血清尿素氮(Cr) <=2.0 倍 ULN) 。 7.预期寿命超过 3 个月。 8.东部肿瘤协作组(ECOG) 体能状态评分为 0 或 1。 9.入组前，受试者(或法定代表) 已充分知情，且在知情同意书上签名，签署日期。；

排除标准

1.无法提供满足CAF相关生物学检测要求的肿瘤组织标本。 2.研究者判断无法完成至少一次研究规定的分子显像或主要疗效评估的患者。 3.孕妇或哺乳期妇女。 4.肝功能(AST和ALT水平＞2倍ULN) 和肾功能(BUN和Cr＞2倍ULN) 较差的患者。 5.研究者根据 RECIST 1.1 标准证实没有可测量病灶。 6.植入心脏起搏器的患者。 7.研究者经过专业决定受试者不应参与该临床研究患者。 8.患有活动性自身免疫性疾病或有免疫缺陷病史患者，以及存在活动性感染、需要长期使用抗生素、抗病毒、免疫抑制剂治疗的患者。 9.相关治疗史无法追溯，或研究者判断既往治疗可能影响研究安全性或主要研究资料的可靠获取。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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