【ChiCTR2600126520】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗新辅助治疗食管鳞癌的单臂、探索性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126520

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗新辅助治疗食管鳞癌的单臂、探索性、多中心临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗新辅助治疗食管鳞癌的单臂、探索性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗新辅助治疗食管鳞癌患者的完全病理缓解率（pCR）。次要研究目的：观察艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗新辅助治疗食管鳞癌患者的主要病理缓解率（MPR）、R0 切除率、客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）和安全性。探索性研究目的：探索潜在生物标志物（包括但不限于 PD-L1、分子残留病灶 MRD）与疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 岁，男女不限； 2.经病理组织学或者细胞学确诊的可切除食管鳞癌患者； 3.病理分期为cT1b-cT2N+或者cT3-cT4aNany的患者。 4.ECOG 评分 0-1 分； 5.预期生存期≥12 周； 6.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 7.重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）； a 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*10 9 /L; b 血小板≥100*10 9 /L; c 血红蛋白≥10g/dL; d 血清白蛋白≥2.8g/dL;e 总胆红素≤1.5 倍 ULN，ALT、AST 和/或 AKP≤2.5 倍 ULN; f 血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率＞60mL/min; g 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际化标准化比值（INR）≤1.5 倍 ULN。 8.有预切除肿瘤组织可用； 9.治疗开始前超声心动图中射血分数＞50%； 10.无手术切除史； 11.育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕； 12.愿意且能够接受随访直至死亡或研究结束或研究被终止。 1.年龄 18-75 岁，男女不限；2.经病理组织学或者细胞学确诊的可切除食管鳞癌患者；3.病理分期为cT1b-cT2N+或者cT3-cT4aNany的患者。4.ECOG 评分 0-1 分；5.预期生存期≥12 周；6.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；7.重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）； a 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*10 9 /L; b 血小板≥100*10 9 /L; c 血红蛋白≥10g/dL; d 血清白蛋白≥2.8g/dL;e 总胆红素≤1.5 倍 ULN，ALT、AST 和/或 AKP≤2.5 倍 ULN; f 血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率＞60mL/min; g 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际化标准化比值（INR）≤1.5 倍 ULN。8.有预切除肿瘤组织可用；9.治疗开始前超声心动图中射血分数＞50%；10.无手术切除史；11.育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕；12.愿意且能够接受随访直至死亡或研究结束或研究被终止。；

排除标准

1.远处转移或者邻近组织或器官浸润，所有原发不可切除的分期； 2.BMI＜18.5kg/m2 或者筛选前 2 个月内体重下降 ≥10%（同时考虑大量腹水对体重的影响）； 3.首次用药前 6 个月内有胃肠穿孔和/或瘘管病史； 4.既往对单克隆抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗任何成分、白蛋白紫杉醇、顺铂或其内任何成分有过敏史； 5.对单克隆抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗单抗任何成分、白蛋白紫杉醇、顺铂禁忌症患者； 6.接受过以下任何治疗： a 既往接受过抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗； b 首次使用药物前 4 周内接受过任何研究性药物； c 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； d 首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天＞10mg 泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； e 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗； f 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或者外伤者； 7.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史，除外白癜风或已经痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫接到的甲状腺功能减退症，使用稳定剂量的胰岛素 I 型糖尿病。 8.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 9.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病； 10.首次使用研究药物前 4 周发生过严重感染（CTCAE ＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服和静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况。 11.有间质性肺病病史（除外未使用国激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史； 12.通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1 年以前有活动性肺结核干扰病史但未经正规治疗的患者； 13.周围神经病变＞NCI Grad II； 14.研究者认为不适合加入本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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