ChiCTR2600122444
尚未开始
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2026-04-14
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可切除非小细胞肺癌
芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗用于可切除II-IIIA期NSCLC新辅助治疗的前瞻性、单臂、II期临床研究
芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗用于可切除II-IIIA期NSCLC新辅助治疗的前瞻性、单臂、II期临床研究
本研究旨在探索芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗用于可切除II-IIIA期非小细胞肺癌的有效性和安全性，以期提高可切除NSCLC患者的病理完全缓解率（pCR），主要病理缓解率（MPR），R0切除率，并提高可切除NSCLC术后患者的无事件生存期（EFS），为局部晚期NSCLC患者新辅助治疗提供指导及新选择。
单臂
Ⅱ期
无
无
自选课题（自筹）
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28
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2025-10-01
2028-12-31
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1.年龄≥18岁，男女不限； 2. 给药前 7 天内 ECOG 体能状态评分 0-1； 3. 经组织学或细胞学证实的 NSCLC； 4. EGFR 敏感突变阴性（无外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 置换突 变）且 ALK 融合基因阴性； 5. 既往未接受过针对 NSCLC 的局部治疗（手术或放疗）及任何既往 系统抗肿瘤治疗，包括细胞毒性治疗、靶向治疗（包括酪氨酸激酶 抑制剂或单克隆抗体）、细胞治疗、免疫治疗、中药治疗及任何其 他研究药物治疗； 6. 经 MDT 评估后为可切除的 II-IIIA 期 NSCLC 患者（根据 UICC/AJCC 第 8 版 TNM 分期）； 7. 有至少一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）； 8. 同意接受根治性手术治疗的患者； 9. 外科医师评估可手术切除且无手术禁忌症； 10. 具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前 2 周内未接受过输血、重 组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗）； 11. 对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试 者，自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内须同意采取有效 的医学避孕措施； 12. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定 的访视及相关程序。；
请登录查看1. 肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分； 2. 之前用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 抗体，或任何其 他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物进行治疗； 3. 之前使用过以 TROP2 为靶点的治疗，和/或拓扑异构酶 I 抑制剂的 治疗； 4. 在首次给药前 2 周内和研究期间需要使用细胞色素 P450 3A4 酶 （CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用 CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂，附件 6 列出了 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂的 代表性药物）；所有受试者必须尽量避免合并使用任何已知对 CYP3A4 有诱导作用的药物、草药补充剂和/或摄入此类食物； 5. 既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤 基底癌或皮肤鳞状细胞癌； 6. 已知对本方案药物及其组分有过敏史，有免疫缺陷史，或有器官移植史； 7. 存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染 性肺炎病史，目前有 ILD 或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影 像学检查排除的可疑 ILD 或非感染性肺炎；肺部并发疾病导致的临 床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前 3 个月 内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、 胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾 病（例如，类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺 切除术； 8. 患有活动性、且过去 2 年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激 素替代治疗不认为是系统性治疗，如Ⅰ型糖尿病、只需接受甲状腺素 替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素 2026 年 01 月 21 日 第 2.0 版 6 / 63 替代治疗的肾上腺或垂体功能不全）； 9. 首次给药前 2 周内，需要全身性治疗的活动性感染； 10. 活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，须进行 HBV-DNA 检测；HBV-DNA≥ 500 IU/mL 或高于检测值下限，以较高者为准] 或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于检测值下限）。注： 对于 HBsAg 阳性的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治 疗； 11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征 （艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染； 12. 根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的 伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血压、严重的糖尿病、 活动性感染等； 13. 有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨 碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史； 14. 妊娠期或哺乳期妇女； 15. 研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的 任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。；
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