【ChiCTR2600121584】[18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET 联合 MRI-DWI 引导空间分割放疗（Lattice SFRT）对比常规分割放疗治疗晚期肺癌的开放标签、随机对照、II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121584

试验状态

尚未开始

药物名称

[18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET;MRI-DWI

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期巨块型肺癌

试验通俗题目

[18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET 联合 MRI-DWI 引导空间分割放疗（Lattice SFRT）对比常规分割放疗治疗晚期肺癌的开放标签、随机对照、II 期临床研究

试验专业题目

[18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET 联合 MRI-DWI 引导空间分割放疗（Lattice SFRT）对比常规分割放疗治疗晚期肺癌的开放标签、随机对照、II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在对比[18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT联合DWI-MRI引导Lattice SFRT与常规分割放疗在晚期巨块型肺癌患者中的疗效与安全性，为该类患者提供一种新型精准治疗新范式

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

分层区组随机数序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

山东第一医科大学（山东省医学科学院）国家级人才培育计划——筑峰计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入本研究，并且签署知情同意书； 2.年龄18-75岁，性别不限； 3.经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌（包括腺癌、鳞癌、腺鳞癌、大细胞癌、肉瘤样癌等）及原发性肺肉瘤患者，无论 PD-L1 表达状态如何； 4.原发肿瘤或转移灶直径＞40mm 且体积＞50cm3，有姑息性放疗指征（放疗部位为脑转移的患者除外）； 5.拟放疗部位既往未接受过放疗，或距末次放疗后已超过 6 个月； 6.根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量病灶； 7.ECOG 评分 0-1； 8.预期寿命＞3 个月； 9.受试者同意在不同治疗时间点提供 10mL 空腹外周血； 10.足够的器官和骨髓功能： 1）血常规检查 a)血红蛋白（HGB）≥90g/L b)中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L c)血小板计数（PLT）≥100×10^9 /L 2）生化检查： d)天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×正常上限（ULN）（如存在肝转移，则≤5×ULN） e)总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN 11 f)血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥45mL/min （Cockcroft-Gault 公式） g)APTT≤1.5×ULN，同时 INR 或 PT≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗） h)第一秒用力呼气容积（FEV1）≥1.2 L 或>40%预测值； 11.育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次治疗后 180 天内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次治疗后 180 天内采用适当方法避孕； 12.愿意且能够接受随访直至死亡或研究结束或研究被终止。；

排除标准

1.在开始研究治疗时，有大于CTCAE 1级的未能缓解的既往治疗遗留毒性，脱发和既往化疗引起的2级神经毒性者； 2.有其他恶性肿瘤（除充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣、有效治疗的原位癌或其他有效治疗的实体瘤，治疗结束后＞5年时间无疾病迹象，并且根据治疗医生的意见，无既往恶性肿瘤复发的较大风险）且在研究首次治疗后2年内需要规范治疗或大手术的患者; 3.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 4.进行PET扫描时不能平躺或保持静止或不能耐受PET扫描； 5.既往使用放射性核素，自本研究给药之日起间隔小于10个物理半衰期； 6.体内有金属植入物、异物、电子装置等MR检查禁忌症的患者； 7.HIV检测结果呈阳性或被诊断出患有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的患者； 8.患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者； 9.治疗前有活动性出血的患者； 10.严重心脏、肺部、肝脏或肾脏功能不全的患者； 11.用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 12.已知对研究治疗的任何成分有超敏反应或过敏性反应的患者； 13.孕妇或哺乳期妇女； 14.已知有精神类药物滥用且无法戒除或精神障碍的患者； 15.研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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