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【ChiCTR2500107664】肠道低剂量照射联合PD-1抑制剂治疗免疫耐药的实体瘤：一项探索性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107664

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫耐药的晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

肠道低剂量照射联合PD-1抑制剂治疗免疫耐药的实体瘤：一项探索性II期临床研究

试验专业题目

肠道低剂量照射联合 PD-1 抑制剂治疗既往免疫耐药的晚期 NSCLC：一项探索性 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在探索肠道低剂量照射联合PD-1抑制剂治疗既往免疫耐药的晚期NSCLC的有效性和安全性，以期为免疫耐药的晚期NSCLC提供一种具有转化前景的创新治疗策略

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

免疫药物及放疗费用全免，经费由山东省肿瘤医院学科集群项目工程提供。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >=18 岁，<=75 岁，不分性别。 2.经影像学及病理组织学证实的晚期 NSCLC 的受试者。 3.ECOG PS 评分：0-2 分。 4.预期寿命＞3 个月。 5.按照 RECIST v1.1 标准，受试者必须至少有一个通过 CT 检查的可测量靶病灶。 6.既往接受过 PD-1 抑制剂治疗（信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗或特瑞普利单抗；联合或不联合化疗、放疗以及抗血管治疗）并出现疾病进展、对 PD-1 抑制剂耐药、需后线治疗的 NSCLC受试者。 7.通过多次 CT 和/或 MRI 扫描治疗后评估为脑转移病灶稳定的患者符合入组条件。 8.患者有完整的临床和病理信息。 9.按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在治疗前的 14 天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准： 1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正） a.血红蛋白（HB）>=90 g/L； b.中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L； c.血小板计数（PLT）>=100×10^9/L； d.白细胞计数（WBC）>=4.0×10^9/L 并且<=15×10^9/L； 2）生化检查：（筛查前 14 天内未输血或白蛋白） a.AST 和 ALT<=1.5×ULN（如存在肿瘤肝转移，<=5×ULN）； b.ALP<=2.5×ULN； c.TBiL<=1.5×ULN； d.ALB>=30 g/L； e.Cr <= 1.5 × ULN ，同时肌酐清除率 (CrCL) >= 60 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； f.APTT<=1.5×ULN，同时 INR 或 PT<=1.5×ULN（未接受抗凝治疗）。 10.育龄妇女必须在放化疗前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 180 天内采用高效方法避孕。 11.自愿参加临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有放射治疗和免疫治疗禁忌症的患者。 2.以前发生过不可接受的免疫相关毒副作用（免疫性心肌炎、肺炎等）。 3.被评估为疾病超进展（highly progressive disease, HPD）的患者。 4.入组前 6 个月内接受过盆腔和腹部放射治疗的患者。 5.既往治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE5.0 评分为<=1（不包括已确定为无风险的毒性，例如疲劳或脱发）。 6. 伴有症状性骨转移靶病灶或伴有症状性脑转移靶病灶的患者。 7.伴有严重感染。 8.怀孕或计划怀孕的患者。 9.参与可能影响本临床研究疗效/安全性的其他临床研究的患者。 10.在 30 天内接受过大型外科手术的患者。 11.入组前 4 周内接受过抗生素、抗真菌药物、抗病毒、抗寄生虫药物或益生菌治疗的患者。 12.患有严重的肝病（如肝硬化）、肾脏疾病、呼吸系统疾病或无法控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病、不能耐受治疗的患者。 13.活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史，包括但不仅限于重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮类风湿性关节炎、炎性肠病等。允许 I 型糖尿病（通过胰岛素治疗血糖得以控制）、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退，或缺乏外因刺激的情况下预期不会复发的情况可以入组；患有湿疹、牛皮癣、慢性单纯性苔藓或仅有白癜风皮肤病表现的患者（需排除银屑病性关节炎）如果皮疹覆盖面积小于体表面积 10%，基线时疾病已充分控制且仅需要低效价的局部类固醇治疗，过去 12 个月内基础疾病未出现急性加重（不需要补骨脂素加紫外线辐射[PUVA]、氨甲喋呤、类视黄醇、生物制剂、口服钙调磷酸酶抑制剂、高效价或口服类固醇）则可以进入研究。 14.首剂用药前<=5 年并发其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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