【ChiCTR2500105709】SBRT序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗新辅助+艾帕洛利托沃瑞利单抗术后辅助治疗可切除驱动基因阴性IIB-IIIB期NSCLC的单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105709

试验状态

正在进行

药物名称

艾帕洛利托沃瑞利单抗

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除的驱动基因阴性IIB-IIIB期非小细胞肺癌

试验通俗题目

SBRT序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗新辅助+艾帕洛利托沃瑞利单抗术后辅助治疗可切除驱动基因阴性IIB-IIIB期NSCLC的单臂、II期临床研究

试验专业题目

SBRT序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗新辅助+艾帕洛利托沃瑞利单抗术后辅助治疗可切除驱动基因阴性IIB-IIIB期NSCLC的单臂、II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项SBRT序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗新辅助+艾帕洛利托沃瑞利单抗术后辅助治疗可切除驱动基因阴性IIB-IIIB期NSCLC的单臂、II期临床研究，旨在探索SBRT序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗新辅助治疗可切除驱动基因阴性IIB-IIIB期NSCLC的有效性和安全性，以期为NSCLC患者提供更为有效且安全的围手术期治疗策略。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

艾帕洛利托沃瑞利单抗全免，由齐鲁制药有限公司提供；放疗费用全免，经费由山东省肿瘤医院学科集群创新工程项目提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入本研究，并且签署知情同意书； 2.年龄18-75岁，性别不限； 3.经组织学或细胞学确诊的未经治疗的可切除IIB-IIIB期 (T1-3N1-2) NSCLC患者，无论PD-L1表达状态如何； 4.EGFR、ALK、ROS1均为野生型（对于其他驱动基因，如果一线无批准相应靶向治疗或者患者拒绝靶向治疗，则允许这些患者入选）； 5.根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶； 6.ECOG评分0-1； 7.既往未接受任何抗肿瘤治疗； 8.预期寿命＞3个月； 9.受试者同意在不同治疗时间点（见试验流程表）提供10mL空腹外周血； 10.足够的器官和骨髓功能： 1）血常规检查 a)血红蛋白（HGB）≥90g/L; b)中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L; c)血小板计数（PLT）≥100×10^9/L; 2）生化检查： d)天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常上限（ULN）（如存在肝转移，则≤5×ULN）; e)总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN f)血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥45mL/min（Cockcroft-Gault公式）; g)APTT≤1.5×ULN，同时INR或PT≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）; h)第一秒用力呼气容积（FEV1）≥1.2 L或>40%预测值; 11.育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后180天内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后180天内采用适当方法避孕； 12.愿意且能够接受随访直至死亡或研究结束或研究被终止；；

排除标准

1.接受过任何针对NSCLC的全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒性药物治疗、免疫药物治疗、实验性治疗; 2.胸部既往放疗史患者； 3.首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）； 4.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史 5.患有或疑似自身免疫性疾病的患者。注意：患有白癜风、I型糖尿病、仅通过激素替代疗法治疗的甲状腺功能减退症（桥本甲状腺炎）的患者，若无明显复发迹象，可参与本研究 6.在艾帕洛利托沃瑞利单抗首次给药前14天之内需要接受系统性糖皮质激素治疗（每日剂量≥10毫克泼尼松龙[或等效剂量]）或其他免疫抑制剂治疗的患者。注意：对于没有明显自身免疫性疾病的患者，吸入或局部应用糖皮质激素，或肾上腺素替代治疗（每日剂量≥10毫克泼尼松龙[或等效剂量]）是可以接受的； 7.HIV检测结果呈阳性或被诊断出患有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的患者； 8.患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者； 9.治疗前有活动性出血的患者 10.患有间质性肺病或非感染性肺炎的患者 11.严重心脏、肺部、肝脏或肾脏功能不全的患者； 12.用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C的患者； 13.已知对研究治疗的任何成分有超敏反应或过敏性反应的患者； 14.孕妇或哺乳期妇女； 15.已知有精神类药物滥用且无法戒除或精神障碍的患者； 16.研究者认为不适合参与本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

⼭东第⼀医科⼤学附属肿瘤医院

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