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【ChiCTR2600116934】信迪利单抗联合立体定向放疗新辅助治疗可切除肝细胞癌的前瞻性、随机对照、II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116934

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合立体定向放疗新辅助治疗可切除肝细胞癌的前瞻性、随机对照、II期研究

试验专业题目

信迪利单抗联合立体定向放疗新辅助治疗可切除肝细胞癌的前瞻性、随机对照、II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索信迪利单抗联合SBRT作为新辅助治疗在可手术的HCC患者中的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

1:1随机分配

盲法

无

试验项目经费来源

学科集群创新工程（FC007）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2031-01-30

是否属于一致性

入选标准

1. 在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2. 男或女性>=18周岁，且<=75岁； 3. ECOG PS评分为0-1； 4. BCLC分期为0-B期； 5. 根据中国原发性肝癌诊疗规范（2019年版）诊断标准诊断为HCC； 6. CNLC分期为IA-IIB期； 7. Child-Pugh评分为<=7分； 8. 既往未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗； 9. 经评估为可接受R0切除手术； 10. 经评估无SBRT和免疫治疗相关禁忌症； 11. 预期生存时间>3个月； 12. 根据RECIST1.1或mRECIST标准评估至少有1个可测量病灶； 13. 具有充分的器官和骨髓功能，具体如下： (1) 血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数（platelet, PLT）>=75×10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）>=9.0g/dL； (2) 肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）<=3×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）和碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）<=5×ULN；血清白蛋白>=28g/L； (3) 肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）<=1.5×ULN或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）>=50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白>=2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g； (4) 凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio，INR）和活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time，APTT）<=1.5倍ULN； 14. 对于急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，在研究期间接受持续的抗病毒治疗； 15. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少1年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 16. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。预期生存时间>=12周。；

排除标准

1. 既往经组织学/细胞学确诊的除HCC外的其他恶性肿瘤疾病； 2. 有肝性脑病病史，或有肝移植病史； 3. 存在任何肝外转移病灶； 4. 既往接受过任何针对HCC的系统性抗肿瘤治疗，包括抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4在内的抗体治疗； 5. 急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000 IU/ml或10^4拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA>10^3拷贝/ml；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）与抗HCV抗体同时阳性； 6. 首次给药前3周内接受过放射治疗； 7. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性），已知的梅毒感染者； 8. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 9. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病； 10. 已知的原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病； 11. 首次给药前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素； 12. 首次给药前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 13. 首次给药前4周之内接受过针对肝癌的局部治疗； 14. 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。如果给药前5年以上诊断为其他恶性肿瘤或肝癌，需对复发转移病灶进行病理学或细胞学诊断； 15. 已知对于任何信迪利单抗药物制剂成分过敏；或既往对其他单克隆抗体或酪氨酸激酶抑制剂产生过严重过敏反应； 16. 首次给药前4周内接受过其他临床试验的治疗； 17. 妊娠或哺乳的女性患者； 18. 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院）

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