【ChiCTR2500103791】ctDNA 检测用于指导放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌患者使用阿得贝利单抗巩固治疗及疗效动态监测：一项探索性II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103791

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

局限期小细胞肺癌

试验通俗题目

ctDNA 检测用于指导放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌患者使用阿得贝利单抗巩固治疗及疗效动态监测：一项探索性II期研究

试验专业题目

ctDNA 检测用于指导放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌患者使用阿得贝利单抗巩固治疗及疗效动态监测：一项探索性II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索循环肿瘤DNA（CirculatingTumorDNA,ctDNA）检测用于指导放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌（Limited-StageSmall Cell Lung Cancer, LS-SCLC）患者使用阿得贝利单抗巩固治疗及疗效动态监测的可行性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

阿得贝利单抗（1200 mg，9500元/瓶）全免，由恒瑞医药公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者签署知情同意书时年龄18-75周岁，男女均可。 2.经组织学证实的I-III期SCLC（按照国际肺癌研究协会（IASLC）胸部肿瘤分期手册第9版评估，I-II期需不可切除）的受试者。 3.ECOG PS 评分：0-1分。 4.受试者既往未接受过LS-SCLC的抗肿瘤治疗。 5.按照RECISTv1.1 标准，受试者必须有通过CT检查的可测量靶病灶。 6.受试者同意在不同治疗时间点（见试验流程表）提供10mL空腹外周血。 7.预期的生存期≥3个月。 8.按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在放化疗前的14天内进行。 9.育龄妇女必须在放化疗前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。 10.自愿参加临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 组织学确认的混合型SCLC或非小细胞肺癌（Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC）。 2. 既往接受过针对SCLC的抗肿瘤治疗。 3. 广泛期SCLC。 4. 可手术的SCLC（临床分期T1-2N0如果有手术禁忌或拒绝手术者除外）。 5. 有恶性胸腔积液。如果受试者在筛选期有可抽取的胸腔积液，至少需行一次胸腔穿刺术明确有无恶性肿瘤细胞存在。 6. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。包括例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎等。 7. 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史，包括但不仅限于重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮类风湿性关节炎、炎性肠病等。允许I型糖尿病（通过胰岛素治疗血糖得以控制）、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退，或缺乏外因刺激的情况下预期不会复发的情况可以入组；患有湿疹、牛皮癣、慢性单纯性苔藓或仅有白癜风皮肤病表现的患者（需排除银屑病性关节炎）如果皮疹覆盖面积小于体表面积10%，基线时疾病已充分控制且仅需要低效价的局部类固醇治疗，过去12个月内基础疾病未出现急性加重（不需要补骨脂素加紫外线辐射[PUVA]、氨甲喋呤、类视黄醇、生物制剂、口服钙调磷酸酶抑制剂、高效价或口服类固醇）则可以进入研究。 8. 首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）。 9. 显著临床意义的心脑血管疾病史者，包括但不局限于；(1) 充血性心衰（NYHA分级≥2级）；(2) 放化疗前1个月内发生不稳定性心绞痛或需要临床干预的室性心律失常；(3) 签署ICF前3个月内发生过心肌梗塞或脑血管意外；(4) 放化疗前28天内的左室射血分数（LVEF）＜50%。 10. 放化疗前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如深静脉血栓及肺栓塞等。 11. 放化疗前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；放化疗前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染。 12. 放化疗前1年内有活动性结核感染证据，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。；

研究者信息

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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