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首页 临床进展 评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和同步放化疗在未经治疗的LS-SCLC患者中的初步有效性和安全性研究

【CTR20211531】评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和同步放化疗在未经治疗的LS-SCLC患者中的初步有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20211531

试验状态

已完成

药物名称

欧司珀利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

欧司珀利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

未经治疗的局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC)

试验通俗题目

评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和同步放化疗在未经治疗的LS-SCLC患者中的初步有效性和安全性研究

试验专业题目

一项在未经治疗的局限期小细胞肺癌患者中评价抗TIGIT 单克隆抗体Ociperlimab (BGB-A1217)联合替雷利珠单抗和同步放化疗的初步有效性和安全性的2 期、多中心、随机、三臂、开放性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 基于研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1 版 (RECIST 1.1 版)进行的评估，在意向性治疗分析集 (ITT)中分别比较A 组 [Ociperlimab+替雷利珠单抗+同步放化疗 (cCRT)]和C组 (仅cCRT) 以及B 组 (替雷利珠单抗+ cCRT) 和C 组的无进展生存期 次要目的： 基于研究者根据RECIST 1.1 版进行的评估，在ITT 中比较A 组和C 组以及B 组和C 组的以下内容: 完全缓解率 总体缓解率 缓解持续时间 总生存期 无远处转移生存期 评价程序性细胞死亡因子配体-1 (PD-L1) 与T 细胞免疫球蛋白和ITIM结构域 (TIGIT) 表达与总体缓解率、无进展生存期和总生存期的相关性 评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和cCRT 及替雷利珠单抗联合cCRT 的安全性与耐受性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ； 国际: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ； 国际: 126 ；

第一例入组时间

2021-07-15;2021-07-15

试验终止时间

2023-07-26;2023-07-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者经病理学（组织学或细胞学）检查确诊为SCLC。；2.患有局限期疾病（Tx 期、T1 ~ T4 期、N0 ~ 3 期、M0 期；AJCC 分期，第8 版）；3.患者既往未接受过任何针对LS-SCLC的治疗。；4.经当地研究中心研究者评估/影像学审查，具有RECIST 1.1 版定义的可测量病灶 (即适合作为重复测量的靶病灶)的患者。；5.研究药物首次给药前7 天内评估的ECOG 体能状态评分≤2，且患者的预期寿命必须≥12 周。；

排除标准

1.组织学类型为混合型SCLC, 除非混合成分为神经内分泌来源；2.曾接受LS-SCLC的肿瘤切除手术；3.任何被认为可通过手术或立体定向全身放疗/立体定向消融放疗切除肿瘤的患者。；4.预计在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤治疗。；5.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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