CTR20211546
已完成
Ociperlimab注射液
治疗用生物制品
Ociperlimab注射液
2021-07-02
CXSL2100106
晚期肝细胞癌
评价 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性临床研究
一项评价 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性的 2 期、随机、开放性临床研究
102206
主要目的 1. 通过研究者依据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（ORR）评价 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加BAT1706 作为晚期肝细胞癌（HCC）患者一线治疗的有效性 次要目的 1. 通过研究者评估的缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）和无进展生存期（PFS）；以及总生存期（OS），评估 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加BAT1706 和替雷利珠单抗加BAT1706 的有效性 2. 评估 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 的安全性和耐受性 3. 表征 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 的药代动力学（PK）特征 4. 评估对 Ociperlimab、替雷利珠单抗和 BAT1706 的个体免疫原性
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 75 ； 国际: 90 ；
国内: 79 ； 国际: 94 ；
2021-08-20;2021-08-20
2024-02-01;2024-02-01
否
1.提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划；2.患有组织学检查证实的巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）C 期或不适合局部区域治疗或在局部区域治疗后复发BCLC B 期的，且不适合根治疗法的HCC。；3.需提供肿瘤组织，并具有通过SP263 检测的以vCPS 表示的可评价PD-L1 表达结果；4.患者既往未接受过针对HCC 的全身治疗；5.根据RECIST 1.1 版定义至少有1 个可测量病灶；6.在筛选期间和随机之前器官功能充分；7.受试者年龄为≥18岁；
请登录查看1.已知患有纤维板层样HCC，肉瘤样HCC或组织分型为混合型肝细胞-胆管细胞癌的患者。；2.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗；既往接受过贝伐珠单抗或其生物类似药治疗。；3.既往有≥ 2 级肝性脑病病史；
4.有活动性软脑膜疾病或控制不良、未经治疗的脑转移：；5.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。；6.有间质性肺疾病、非感染性肺炎或未得到良好控制的肺部疾病（包括肺纤维化、急性肺部疾病等)；
请登录查看复旦大学附属中山医院
200070
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