【CTR20212782】欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌患者的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212782

试验状态

已完成

药物名称

Ociperlimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

欧司珀利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌患者的临床研究

试验专业题目

一项评价欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期、随机研究

申办单位信息

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102206

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较意向性治疗（ITT）分析集中A 组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗和化疗）和B 组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1 版（RECIST1.1 版）评估的无进展生存期（PFS）次要目的： 1.分别评价A组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗和化疗）和B组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）的由研究者根据RECIST 1.1 版评估的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR） 2.比较A组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗和化疗）和B组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）的总生存期（OS） 3. 评价欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗和化疗的安全性和耐受性特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 164 ；国际: 270 ；

实际入组人数

国内: 164 ；国际: 272 ；

第一例入组时间

2021-12-24;2021-11-16

试验终止时间

2024-06-24;2024-09-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学诊断，且不符合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）要求的局部晚期或复发性 NSCLC，或转移性非鳞状或鳞状NSCLC。；2.既往未针对局部晚期或转移性疾病进行全身性治疗（包括但不限于化疗或靶向疗法）的鳞状或非鳞状NSCLC患者。对于既往针对非转移性疾病接受过以治愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗或放化疗的患者，其化疗和/或同步放射疗法的末次治疗至随机化之间必须有≥6个月的无病间期。；3.提供存档肿瘤组织（含肿瘤的经福尔马林固定石蜡包埋组织块[首选]或约6至15张新鲜切割的未染色组织切片）或新鲜组织活检（如果无法获得存档组织），用于确认PD-L1水平以及其他生物标志物的回顾性分析。肿瘤细胞中的PD-L1表达水平将使用经中心实验室验证的PD-L1（SP263）检测法或当地实验室的PD-L1 检测法评估。当地实验室检测的PD-L1 结果在某些情况下可用于入组资格筛选。注：如果将使用当地实验室的PD-L1检测结果用于患者随机分组，则需要在患者随机分组前确认中心实验室收到的肿瘤样本（最好来自用于当地实验室PD L1检测的相同组织块）。当地PD-L1检测必须在经认证的实验室根据生产商的说明使用已批准的检测方法（仅限于22C3、SP263和28-8）进行。；4.至少有1个研究者根据RECIST1.1版确认的可测量病灶。注：病灶位于既往接受过局部治疗（包括既往放疗）的区域不视为可测量病灶，除非该区域病灶在局部治疗后被证实发生了RECIST 1.1 版定义的疾病进展。；5.ECOG 体能状态评分≤ 1。；

排除标准

1.已知有如下基因突变： a.EGFR基因。注：对于非鳞状NSCLC患者，EGFR突变状态未知的患者需要在入组前在当地或中心实验室进行组织EGFR检测，或在当地实验室接受超声支气管引导下的经支气管镜针吸活检[EBUS-TBNA]的EGFR检测。有EGFR敏感性突变的患者将被排除。EGFR突变状态未知的非鳞状NSCLC患者如果要在中心实验室进行EGFR检测，则需要额外提供≥6张新鲜切割的未染色组织切片。 b. ALK融合原癌基因。注：可考虑对不吸烟、经小标本活检诊断鳞癌或混合腺癌成分的患者，进行ALK融合状态和EGFR突变状态的检测。 c.BRAF V600E d.ROS1注：如果当地卫生监管机构未批准针对BRAF V600E或ROS1突变的靶向治疗，则允许这些患者入选。；2.既往接受过EGFR抑制剂、ALK抑制剂或针对其他驱动基因突变的靶向治疗。；3.既往接受过靶向T 细胞共刺激或检查点通路治疗的转移性NSCLC 患者。；4.在随机化之前≤ 14 天有任何需要使用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/d 的泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症。；5.在随机化前≤ 14 天存在需要接受全身性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

联系人通讯地址