【CTR20211476】评价欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的3期研究

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基本信息

登记号

CTR20211476

试验状态

主动终止（根据预设的无效性分析数据，公司决定终止该研究，而非安全性原因（全球最后一例患者随访在台湾于2026年3月18日）。）

药物名称

欧司珀利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

欧司珀利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-06-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

评价欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的3期研究

试验专业题目

一项欧司珀利单抗（一种抗TIGIT抗体）联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗、经PD-L1筛选的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲3期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较ITT分析集中A组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗）和B组（帕博利珠单抗然后给予安慰剂）的总生存期（OS）；次要目的： 1.比较意向性治疗（ITT）分析集中A组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗）和B组（帕博利珠单抗然后给予安慰剂）由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1版）评估的无进展生存期（PFS）； 2.比较ITT分析集中A组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗）和B组（帕博利珠单抗然后给予安慰剂）由研究者根据RECIST 1.1版评估的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）； 3.比较ITT分析集中A组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗）和B组（帕博利珠单抗然后给予安慰剂）的健康相关生活质量（HRQoL）和至恶化时间（TTD）； 4. 进一步研究欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗的安全性和耐受性；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 252 ；国际: 660 ；

实际入组人数

国内: 239 ；国际: 662 ；

第一例入组时间

2021-07-28;2021-06-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供书面知情同意，签署书面知情同意时年龄 ≥18岁，并理解且同意遵循研究要求和评估计划表。；2.经组织学或细胞学证实不适合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）局部晚期或复发性NSCLC，或转移性非鳞状或鳞状NSCLC。；3.既往未接受过针对转移性NSCLC的系统治疗。；4.同意提供存档组织 (含肿瘤的福尔马林固定石蜡包埋组织块[首选]或约6至15张新鲜切割的未染色组织切片)或新鲜活检 (如果无法获得存档组织)，用于PD-L1水平的前瞻性中心评价和其他生物标志物的回顾性分析。；5.经中心实验室测定PD-L1 TC ≥50%。；6.至少有1个根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶。；7.ECOG体能状态评分 ≤1。；

排除标准

1.已知的基因突变：EGFR基因有敏感突变或存在ALK融合癌基因。 a. EGFR 基因 b. ALK 融合原癌基因 c. BRAF V600E 突变 d. ROS1 突变；2.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。；3.有活动性软脑膜疾病或未控制且未经治疗的脑转移。；4.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。；5.在随机化之前 ≤5年有任何活动性恶性肿瘤，除本研究正在研究的特定癌症以及已经治愈的任何局部复发性癌症外。；6.在随机化之前≤ 14天有任何需要接受皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/d的泼尼松龙或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症。；7.在随机化前≤ 14天，存在未控制的糖尿病，尽管进行了标准药物治疗但仍存在> 1级的钾、钠或校正后钙实验室检查异常，或≥ 3级低白蛋白血症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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