【CTR20202608】评估BGB-A1217（Ociperlimab）与替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药的安全性和抗肿瘤活性

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基本信息

登记号

CTR20202608

试验状态

已完成

药物名称

欧司珀利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

欧司珀利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-12-23

临床申请受理号

CXSL2000247

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估BGB-A1217（Ociperlimab）与替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药的安全性和抗肿瘤活性

试验专业题目

一项在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/1b期研究

申办单位信息

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

评估欧司珀利单抗与替雷利珠单抗联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，药代动力学（PK），个体免疫原性和生物标记物；在1期确定欧司珀利单抗与替雷利珠单抗联合用药的MTD或MAD ，2期推荐剂量（RP2D）；在1b期评估每个剂量扩展队列患者中由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）确定的总缓解率（ORR），DCR,DOR 和PFS

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 190 ；国际: 564 ；

实际入组人数

国内: 199 ；国际: 449 ；

第一例入组时间

2021-01-12;2019-08-26

试验终止时间

2024-08-07;2024-08-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.ECOG体能状态评分≤ 1；2.1期：经组织学或细胞学证实患有不可切除的局部晚期或转移性实体瘤；

排除标准

1.活动性软脑膜疾病或未能良好控制的脑转移；2.有活动性自身免疫性疾病或者有可能复发的自身免疫性疾病史；3.严重慢性或活动性感染需要全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等(肝细胞癌患者允许抗病毒治疗)；4.同时参与另一项治疗性临床研究；5.1期：既往接受过TIGIT靶向治疗；6.1b期：既往因复发或转移性疾病接受过任何治疗的患者；7.1b期：具有表皮生长因子受体（EGFR）致敏突变、间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合和 c-ros 癌基因 1（ROS1）融合的非鳞状 NSCLC 患者；8.1b期：有鳞状细胞或HER2表达阳性的胃癌患者；9.1b期：既往接受过任何特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗（除队列 5 的抗 PD-(L)1 外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址