CTR20264248
进行中（尚未招募）
PT-199
治疗用生物制品
PT-199
2026-11-11
企业选择不公示
晚期或转移性实体瘤
一项在晚期或转移性实体瘤试验参与者中评估PT199与免疫检查点抑制剂和/或化疗联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的临床研究
一项在晚期或转移性实体瘤试验参与者中评估PT199与免疫检查点抑制剂和/或化疗联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的II期开放标签的临床研究
100176
主要目的： 评估已开展的每个联合用药队列的初步疗效，以客观缓解率（ORR）、6 个月无进展生存期（6 个月 PFS）、6 个月总生存期（6 个月 OS）以及 12 个月总生存期（12 个月 OS）衡量。 确定PT199 联合给药的推荐扩展剂量（Part 1）。 次要目的： 评估已开展的每个联合用药队列的初步疗效，以疾病控制率（DCR）、反应持续时间（DOR）、中位无进展生存期（mPFS）以及中位总生存期（mOS）衡量。 评估晚期或转移性实体瘤（包括非小细胞肺癌和胰腺癌）试验参与者接受PT199 联合治疗的安全性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄≥18岁的试验参与者。；2.根据 RECIST V1.1 实体瘤标准确定有可测量病灶。；3.非小细胞肺癌、胰腺癌试验参与者。非小细胞肺癌不伴可靶向基因组改变。；4.试验参与者的ECOG体能状态评分为0或1。；5.在筛选时和开始治疗的前3天内确认主要器官功能正常。；6.既往癌症治疗引起的所有急性不良事件均已消退至≤1级或基线水平。；7.所有有生育能力的女性在开始研究治疗前3天内血清妊娠试验结果呈阴性。；8.必须同意在研究期间以及研究治疗末次给药结束后至少7个月内使用有效的避孕方法来避孕。；9.试验参与者的预期寿命>3个月。；10.对于Part1 队列的一线胰腺癌试验参与者，必须在PT199治疗开始前至少12个月完成任何新辅助化疗或辅助化疗。；
请登录查看1.妊娠或哺乳期女性。；2.未采取适当避孕措施的有生育能力（WOCBP）的女性。；3.过去12个月内活动的或需要系统治疗的自身免疫性疾病。；4.首次给药前14天内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行系统治疗的疾病。；5.发生过≥ 3 级免疫相关事件或入组前6个月内发生过＜3级免疫相关事件且尚未缓解。；6.患有未经治疗的脑或中枢神经系统（CNS）转移或脑/CNS转移已进展。；7.已知并发恶性肿瘤且正在进展，非侵袭性或惰性恶性肿瘤除外。；8.在开始研究药物给药前5个半衰期内接受过其他试验用药品，或TRAE尚未恢复。；9.既往接受过免疫治疗并因免疫相关不良事件而停止治疗的患者。；10.对PT199或相应队列的PD-1抑制剂及其任何辅料有过敏或超敏反应（≥3级）。；11.既往接受过 T 细胞衔接器、NK 细胞衔接器或 CD73 抑制剂治疗。；12.计划治疗开始30天内接受过活病毒疫苗接种。；13.心脏功能受损或患有重大疾病。；14.高血压未得到控制的试验参与者。；15.患有其他严重和/或无法控制的并发症。；16.首次用药前 4 周或 5 个半衰期内（以时间较短者为准）接受过抗癌治疗（亚硝基脲或丝裂霉素-C 为 6 周），或TRAE尚未恢复。；17.患有≥3级神经病变。；18.首次用药前≤4 周接受过全身性放射治疗或≤2 周的局部放疗，或TRAE尚未恢复。；19.首次用药前≤4周接受过重大手术，或TRAE尚未恢复。；20.目前正在接受治疗剂量的华法林钠或任何其他香豆素衍生物抗凝剂治疗。；21.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的试验参与者。；22.活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染未得到充分控制。；23.在开始研究药物前14天内接受过已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的抗肿瘤中药。；24.有任何医疗或精神状况、治疗或实验室检查异常的历史或当前的证据，研究者认为可能会混淆试验结果，干扰病人安全参与和遵守试验。；
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