【CTR20263952】一项在携带RAS突变且富集CEACAM5表达的晚期或转移性实体瘤受试者中评估AN4035单药或联合治疗的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263952

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用AN4035

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用AN-4035

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

携带RAS突变且富集CEACAM5表达的晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

一项在携带RAS突变且富集CEACAM5表达的晚期或转移性实体瘤受试者中评估AN4035单药或联合治疗的I期临床试验

试验专业题目

一项在携带RAS突变且富集CEACAM5表达的晚期或转移性实体瘤受试者中评估AN4035单药或联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效的多中心、开放性I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

311121

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项首次人体（FIH）临床试验，旨在评估AN4035单药或联合治疗在携带RAS突变且富集CEACAM5表达的晚期或转移性实体瘤试验参与者中的安全性、耐受性、PK及初步抗肿瘤疗效。本试验将确定AN4035单药及联合治疗的MTD和/或RDE，并在选定的肿瘤类型中进行概念验证（PoC）。试验包括首次人体剂量递增阶段（第1部分）和剂量扩展阶段（第2部分）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 114 ；国际: 228 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意时年龄≥18岁。；2.能够在任何研究相关操作前，根据当地指南自愿签署知情同意书。；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。；4.研究者判断的预计生存期≥12周。；5.具有组织学或细胞学证据证实的晚期和/或转移性恶性肿瘤，且在接受现有标准治疗后疾病进展，或拒绝接受已知具有临床获益的标准治疗。；6.同意提供5年内收集的存档肿瘤组织，或新获取的未经照射的肿瘤病灶的粗针或切除活检。存档肿瘤组织可为福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织块，或至少15张新切白片（优先使用组织块）。若无法获得组织或活检标本，经与申办方讨论（根据具体情况）后可对肿瘤组织要求进行豁免。；7.对于第1部分的回填队列及第2部分的所有试验参与者，必须有至少1个可测量病灶（依据RECIST v1.1）。骨转移不计为可测量病灶；既往放疗病灶若已证实进展可为可测量病灶。仅有不可测量病灶的试验参与者可纳入第1部分的剂量递增队列。；8.入组前需具备充分的脏器功能。；9.在入组前所有既往抗肿瘤治疗均已停止，且相关不良事件（AE）已恢复至≤1级（脱发及通过替代治疗已控制的内分泌疾病除外）；存在2级慢性毒性的试验参与者，在经研究者评估并与申办方医学监查员沟通后可酌情入组（如2级化疗所致神经病变）。；10.超声心动图或多门控采集扫描（MUGA）显示左心室射血分数（LVEF）>50%，或符合研究中心的正常值标准。；11.具有生育能力的男性和女性必须同意自签署知情同意书起至末次试验干预给药后180天内使用有效避孕方法。；

排除标准

1.当前正在参加涉及试验产品的临床试验，或任何其他经判断在科学或医学方面与本试验不相容的医学研究。；2.在严重的伴随系统性疾病，经研究者判断会影响试验参与者依从性。；3.存在严重的既往疾病，经研究者判断不宜入组。；4.既往或合并第二原发恶性肿瘤，经研究者判断可能影响研究结果的解读，但以下情况可入组：任何来源的原位癌；既往恶性肿瘤已缓解且复发风险极低（如基底细胞癌），经研究者判断可接受；或无需治疗的恶性肿瘤（如小肾细胞癌 [RCC]、局限性前列腺癌等）。；5.中度或重度心血管疾病。；6.根据Fridericia公式校正的平均QTc＞470毫秒，且经三次ECG检查确认，无论试验参与者性别如何。；7.需要引流的未受控制的胸腔积液、心包积液或腹水。首次给药前3个月内接受过引流的试验参与者不能入组。；8.存在活动性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或转移灶（如新发或进展的脑转移）。；9.有既往或当前证据表明存在可能混杂研究结果、影响全程参与或不符合试验参与者利益的任何疾病、治疗或实验室异常，经研究者判断不宜入组。；10.使用已知或疑似与试验药物存在相互作用，或影响疾病治疗/不良反应管理的草药、传统药物或处方药，经研究者判断不宜入组。；11.对试验干预的任何成分已知过敏。；12.根据试验参与者及研究者的判断，试验参与者可能无法完成所有方案要求的访视或操作，和/或无法遵守方案要求的全部试验程序。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海高博肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201300

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