【CTR20212952】AN0025联合放化疗治疗局部晚期或局部复发食管癌的开放、多中心Ib临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212952

试验状态

已完成

药物名称

AN0025片

药物类型

化学药

规范名称

AN-0025片

首次公示信息日的期

2021-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

AN0025联合放化疗治疗局部晚期或局部复发食管癌的开放、多中心Ib临床研究

试验专业题目

AN0025联合放化疗治疗局部晚期或局部复发食管癌的开放、多中心Ib临床研究

申办单位信息

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311100

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临床试验信息

试验目的

？评估局部晚期或局部复发食管癌患者在术前新辅助放化疗或根治性放化疗联合使用AN0025的安全性和耐受性。？观察AN0025与放化疗联合的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2022-01-18

试验终止时间

2025-08-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 经组织病理学和/或细胞学确认的局部晚期或局部复发食管癌或食管胃结合部癌。 2. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量的肿瘤靶病灶。 3. 男性或女性，年龄≥18周岁（签署知情同意书当天）。 4. 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。；

排除标准

1.1. 患者既往或同时患有其它恶性肿瘤。 2. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性且乙肝病毒载量(HBV-DNA)高于实验室检测下限值，或丙肝抗体（HepC Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于实验室检测下限。 3. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV-1/2抗体阳性）或梅毒感染（梅毒螺旋体抗体阳性）。 4. 首次用药前4周内进行过大手术或严重外伤的患者，或主要副作用尚未恢复。 5. 四周内（或5个半衰期内，以先发生的一项为准）接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药以及其他临床研究中的研究药物。但患者若已进入前一项临床研究的随访期且距离最后一次服用研究药物≥4周除外。 6. 患者当前已入组至其他临床研究器械、假体植入研究中，或距离其他研究器械、假体植入停用时间≤4周。 7. 存在无法控制的癌痛。 8. 精神、家庭或社会等因素可能影响患者对研究方案内容的依从性和研究指标的评估。 9. 其他严重急性或慢性疾病，或严重实验室检查异常等，经研究者判断可能会增加患者在参与研究或接受研究治疗过程的相关风险或者可能干扰研究结果的判断。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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