【CTR20211433】多中心、开放I期剂量递增临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211433

试验状态

已完成

药物名称

KF-0210片

药物类型

化学药

规范名称

KF-0210片

首次公示信息日的期

2021-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期结直肠癌、非小细胞肺癌、食道鳞状细胞癌、胃癌、膀胱癌等

试验通俗题目

多中心、开放I期剂量递增临床试验

试验专业题目

一项多中心、开放的I期临床研究，评价KF-0210在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价KF-0210在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；评估KF-0210在晚期实体瘤患者的剂量限制性毒性（DLT），以确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD），初步确定II期临床推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估KF-0210在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；探索KF-0210在晚期实体瘤患者中的药效学特征和生物标志物；评估KF-0210在晚期实体瘤患者中初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 49 ；

第一例入组时间

2021-07-28

试验终止时间

2025-10-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿参与，并在任何程序开始前签署知情同意书。；2.年龄18~75周岁（包括临界值），男性或女性患者。；3.自上一次抗肿瘤治疗以来，已有的病理记录或当前的肿瘤组织样本活检证实为晚期、不可切除或复发性和进展性的实体瘤患者，且对可用的标准治疗方案不可用或无法忍受，或无标准治疗方案。 a) Ⅰa期（剂量递增阶段）：晚期实体瘤患者； b) Ⅰb期（扩展研究）：未参与Ia期研究的CRC（MSS或MSI-H）、LC、SCCE、GC和BC患者。其他肿瘤患者，经研究者和申办方讨论同意，可以入组；其中，LC、SCCE 和 GC患者必须曾经接受过任何PD-1/PD-L1抗体治疗至少12周且治疗失败。；4.根据RECIST V1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（在签署ICF前不超过4周的CT扫描或MRI）。；5.东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评分为0~1分。；6.预计生存期≥3个月。；7.首次给药前7天内，患者必须满足以下器官功能和骨髓储备： a) 血小板（PLT）≥90 × 109/L，中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 × 109/L，血红蛋白≥ 9 g/dL（不依赖于EPO、G-CSF或GM-CSF等辅助手段，且至少7天内未接受过输血）； b) 凝血功能：INR≤ 1.5，APTT≤ 1.5×ULN； c) 肝功能：胆红素≤ 1.5 ×ULN（直接胆红素正常的Gilbert综合症患者可以入组），AST和ALT≤ 3 ×ULN（如有肝转移，则AST、ALT≤ 5 ×ULN）； d) 肾功能：血清肌酐≤ 1.5× ULN或肌酐清除率≥ 60 mL/min（按照Cockcroft-Gault公式）。；8.心功能：超声心动图或多门采集（MUGA）扫描时左心室射血分数（LVEF）≥50%；女性QT间期（QTcF）≤470 ms，男性≤450 ms；

排除标准

1.静脉采血有困难者或有晕针、晕血史者；

2.首次服用KF-0210前4周内或少于5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗者，包括化疗，生物疗法，内分泌治疗和免疫治疗（疫苗，细胞因子或生长因子以控制癌症）；

3.首次服用KF-0210前6周内接受过明确放疗者，如果被视为靶病灶，则受辐照的病灶无进展迹象。或在首次服用KF-0210前2周内接受过姑息放疗的患者。或在进入研究前有尚未解决与放疗相关的副作用。或在首次服用KF-0210前8周内使用放射性药物（锶，钐）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱