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首页 临床进展 3D1002联合盐酸羟考酮缓释片治疗中重度癌痛患者的II期临床试验

【CTR20213337】3D1002联合盐酸羟考酮缓释片治疗中重度癌痛患者的II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20213337

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RMX-1002片

药物类型

化药

规范名称

RMX-1002片

首次公示信息日的期

2021-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中重度癌痛患者

试验通俗题目

3D1002联合盐酸羟考酮缓释片治疗中重度癌痛患者的II期临床试验

试验专业题目

3D1002联合盐酸羟考酮缓释片治疗中重度癌痛患者的多中心、随机的IIa/IIb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

IIa期通过评估3D1002 50、100、150 mg po q12h治疗中重度癌痛患者的有效性、安全性和药代动力学特征；IIb期通过首次研究药物治疗后14天的疼痛强度差异总和指标，比较3D1002联合盐酸羟考酮缓释片对比盐酸羟考酮缓释片单药治疗中重度癌痛患者的有效性、安全性，和评估3D1002和盐酸羟考酮缓释片的药物相互作用。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 177 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在开始任何筛选程序之前书面签署知情同意书；

排除标准

1.已知对研究药物的任一活性成分或辅料过敏者，对其他阿片类药物或非甾体抗炎药（NSAIDs）及其相关成分有过敏史；

2.受试者合并有其他疾病引起的疼痛或不明原因的疼痛；

3.受试者伴有肠梗阻/穿孔、脊髓压迫、硬膜外转移、或骨折等急症；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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