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【ChiCTR2600129103】维奈克拉联合米托蒽醌脂质体、阿糖胞苷用于年轻AML患者诱导治疗的单臂、多中心、II期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600129103

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

维奈克拉联合米托蒽醌脂质体、阿糖胞苷用于年轻AML患者诱导治疗的单臂、多中心、II期临床研究

试验专业题目

维奈克拉联合米托蒽醌脂质体、阿糖胞苷用于年轻AML患者诱导治疗的单臂、多中心、II期临床研究

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临床试验信息
试验目的

提高成人AML患者诱导治疗的缓解率,改善患者的总体生存。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

米托蒽醌脂质体买一赠一,购买超过2支时,买2支赠N支(N>=2)

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁; 2.根据WHO2022标准诊断AML,既往未接受过其他化疗; 3.ECOG 评分0-2分; 4.肝功能:总胆红素<=正常上限2倍;谷丙转氨酶<=正常上限3倍;谷草转氨酶<=正常上限3倍;(考虑白血病肝脏浸润时,谷丙转氨酶<=正常上限5倍;谷草转氨酶<=正常上限5倍); 5.肾功能:内生肌酐清除率>=30 mL/min; 6.预期生存时间>=3个月; 7.被观察者签署试验药物治疗知情同意书。 1.年龄18-65岁;2.根据WHO2022标准诊断AML,既往未接受过其他化疗;3.ECOG 评分0-2分;4.肝功能:总胆红素<=正常上限2倍;谷丙转氨酶<=正常上限3倍;谷草转氨酶<=正常上限3倍;(考虑白血病肝脏浸润时,谷丙转氨酶<=正常上限5倍;谷草转氨酶<=正常上限5倍);5.肾功能:内生肌酐清除率>=30 mL/min;6.预期生存时间>=3个月;7.被观察者签署试验药物治疗知情同意书。;

排除标准

1.急性早幼粒细胞白血病 2.合并中枢神经系统白血病 3.确诊为髓系肉瘤 4.合并活动性感染,且研究者认为无法控制 5.HBV-DNA或HCV-RNA阳性 6.HIV感染 7.心功能衰竭2级以上 8.怀孕或哺乳的患者 9.拒绝入组该研究患者 10.其他研究者认为不适合入组的患者;

研究者信息
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试验机构

河南省肿瘤医院

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研究负责人邮编

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