【CTR20252304】两个剂量水平的奎扎替尼作为FLT3-ITD（+）急性髓系白血病完全缓解患者维持治疗的比较

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基本信息

登记号

CTR20252304

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸奎扎替尼片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸奎扎替尼片

首次公示信息日的期

2025-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

两个剂量水平的奎扎替尼作为FLT3-ITD（+）急性髓系白血病完全缓解患者维持治疗的比较

试验专业题目

一项在新诊断的FLT3-ITD（+）急性髓系白血病完全缓解成年患者中评价奎扎替尼作为维持治疗的两个剂量水平的安全性和有效性的2期、多中心、随机、开放标签研究

申办单位信息

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200040

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项在既往未接受过同种异体造血干细胞移植（allo-HSCT）且首次达到完全缓解（CR）的FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）-内部串联重复（ITD）（+）急性髓系白血病（AML）受试者中比较诱导/巩固治疗后使用两种剂量奎扎替尼作为维持治疗的2期、随机、开放标签、双臂试验。进一步评价奎扎替尼60 mg/天每日一次口服给药与奎扎替尼30 mg/天每日一次口服给药作为单药维持治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 35 ；国际: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-21;2025-10-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF当天年龄≥18岁或达到最低法定成人年龄（以较大者为准）的成人（未设年龄上限）。；2.根据世界卫生组织（WHO）2008/2016分类，形态学确诊的、新诊断的原发性AML或继发于骨髓增生异常综合征或骨髓增殖性肿瘤的AML。；3.受试者初始诊断时的骨髓或外周血中证实存在FLT3-ITD阳性（SR≥0.05或VAF≥5%）激活突变（根据当地机构经验证的分子检测来确定）。；4.受试者必须在诱导/巩固化疗后，根据当地实验室结果，在维持治疗C1D1前28天内进行的、最近一次的骨穿（BMA）确认为形态学 CR（CR1）。完全缓解定义为骨髓原始细胞<5%且无急性白血病的形态学特征（例如Auer小体）、无髓外疾病且外周血中无白血病原始细胞。血细胞计数完全恢复要求中性粒细胞绝对计数>1.000×109/L且血小板>100×109/L（IWG标准）。；5.受试者必须符合以下既往治疗要求： a. 接受了至少1个周期但不超过2个周期的诱导治疗达到CR1。诱导周期可采用相同的治疗方案或不同的治疗方案，可以仅包含常规药物（例如阿糖胞苷+柔红霉素或伊达比星：“7+3”或“5+2”）或与FLT3抑制剂联合用药。 b. 未接受超过4个周期的巩固治疗。治疗方案可仅包含常规药物。 c. FLT3抑制剂可作为诱导或巩固治疗的一部分。在入组试验前，接受FLT3抑制剂治疗的受试者需要洗脱14天。；6.能够在巩固治疗的最后一个周期D1的60天内开始维持治疗。；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS为0-2分。；

排除标准

1.诊断为急性早幼粒细胞白血病（APL）、法国-美国-英国分型中的M3型或WHO分型中的APL伴易位t(15;17)(q22;q12)或BCR-ABL阳性白血病（即慢性髓性白血病急变期）；接受了APL诊断检查和全反式维甲酸（ATRA）治疗但未发现患有APL的受试者有研究入选资格（在开始诱导化疗前必须终止ATRA治疗）。；2.诊断为继发于治疗其他肿瘤的既往化疗或放疗的AML。；3.既往接受过AML治疗，以下允许情况除外： a. 诱导和巩固治疗，如前文所述（入选标准#5） b. 白细胞去除术 c. 使用羟基脲治疗白细胞过多 d. 中枢神经系统（CNS）白细胞淤滞的颅脑放射疗法 e. 预防性鞘内化疗 f. 生长因子/细胞因子支持疗法；4.受试者接受allo-HSCT作为AML治疗的一部分。；5.随机化前30天内（对于试验性或已获批的免疫治疗则为2周内）接受过任何试验性药物或器械既往治疗，或目前正在参与其他试验性程序。；6.患有控制不佳或重大心血管疾病，包括以下情况： a. QTcF间期>450 ms（基于筛选时三次重复ECG测量值的平均值） b. 被诊断或疑似存在先天性长QT综合征或已知存在先天性长QT综合征家族史 c. 有临床相关的室性心律失常史，例如室性心动过速、室颤或尖端扭转性室性心动过速 d. 受试者存在心动过缓情况（即<50次/分钟[bpm，通过中心读数确定]），除非受试者已植入起搏器 e. 有二度或三度心脏传导阻滞史。对于有心脏传导阻滞史的候选者，如果目前已植入起搏器，并且使用起搏器时无昏厥或临床相关的心律失常，则有研究入选资格。 f. 筛选前6个月内发生过心肌梗死 g. 筛选前6个月内发生过控制不佳的心绞痛 h. 纽约心脏病协会3级或4级充血性心脏衰竭 i. LVEF≤45%或机构正常值下限 j. 控制不佳的高血压（在最佳治疗情况下，静息收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg） k. 完全左束支传导阻滞或右束支传导阻滞 l. 重度主动脉狭窄；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

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