CTR20220905
已完成
苹果酸法米替尼胶囊
化学药
苹果酸法米替尼胶囊
2022-04-18
企业选择不公示
实体瘤
苹果酸法米替尼胶囊的BA研究
健康受试者空腹口服不同规格苹果酸法米替尼胶囊的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、交叉的生物等效性研究
150036
主要研究目的 ： 评估健康受试者空腹条件下口服 5 mg/粒*4 粒苹果酸法米替尼胶囊规格一（受试规格）和 20 mg/粒*1 粒苹果酸法米替尼胶囊规格二（参比规格）的生物等效性。 次要研究目的 ： 法米替尼及其代产物 SHR116637 的药代动力学特征；健康受试者口服不同规格苹果酸法米替尼胶囊的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2022-05-18
2022-06-17
是
1.年龄 18 周岁以上（含临界值）的健康受试者；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.筛选前 6 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；
3.筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL 或失血≥400 mL，筛选前 1 个月内参加献血且献血量≥200 mL 或失血≥200 mL，或接受输血者；
请登录查看中国科学技术大学附属第一医院
230001
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