CTR20222508
已完成
SHR-1459片
化学药
SHR-1459片
2022-10-09
企业选择不公示
B细胞淋巴瘤
依非韦伦对SHR1459 在健康受试者中的药代动力学影响研究
依非韦伦对SHR1459 在健康受试者中的单中心、开放、固定序列的药代动力学影响研究
210008
主要研究目的：研究在健康受试者中依非韦伦对SHR1459 的药代动力学的影响。 次要研究目的：观察在健康受试者中SHR1459 单次给药，依非韦伦多次给药以及两药联合给药的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2022-11-09
2023-01-27
否
1.自愿参加并签署知情同意书者；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征、血常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、尿常规、胸片、B超等检查结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；
2.肾小球滤过率(GFR) < 90 mL/min/1.73m2（肾小球滤过率计算公式见附录3）；
3.12-导联心电图异常，包括男性QTcF≥430ms，女性QTcF≥450ms,（QTc间期以Fridericia公式校正（QTcF = QT/(RR^0.33), RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得）、窦性心律不齐、窦性心动过缓或其他异常经研究医生判断为有临床意义者；
请登录查看连云港市第一人民医院
222061
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