【CTR20234277】评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁®）用于非气管插管诊疗镇静的有效性与安全性的多中心、随机、双盲临床研究
登记号
CTR20234277
首次公示信息日期
2023-12-29
试验状态
进行中（尚未招募）
试验通俗题目
甲苯磺酸瑞马唑仑用于非气管插管诊疗镇静的Ⅳ期临床试验
试验专业题目
评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁®）用于非气管插管诊疗镇静的有效性与安全性的多中心、随机、双盲临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
规范名称
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
药物类型
化药
靶点
GABA A receptor subunit（GABAAR）
适应症
用于非气管插管诊疗镇静
申办单位
江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
申办者联系人
刘钦
联系人邮箱
qin.liu@hengrui.com
联系人通讯地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼
联系人邮编
222000
研究负责人姓名
缪长虹
研究负责人电话
021-64041990-693887
研究负责人邮箱
miaochh@aliyun.com
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
研究负责人邮编
200032
试验机构
复旦大学附属中山医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅳ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
评价甲苯磺酸瑞马唑仑不同给药方案用于非气管插管诊疗镇静的有效性及安全性
目标入组人数
国内: 240 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.年龄≥18岁，性别不限；；2.接受常规胃镜或结肠镜诊疗；；3.ASA评级为I~Ⅲ级；；4.18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；；5.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
1.拟行气管插管（包括喉罩置入）的受试者；；2.需要进行复杂的内镜诊疗操作（如胰胆管造影术、超声内镜检查、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、内镜下静脉曲张套扎术、经口内镜下肌离断术、多发性息肉切除术、食道异物取出术等）；；3.签署ICF前6个月内患有严重心血管系统疾病（急性心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞等）、严重心律失常（如Ⅲ度房室传导阻滞等，不包括起搏器治疗后）的受试者；；4.筛选期心率＜50次/分；；5.筛选期血压控制不佳的受试者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg或≤90 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg或≤60 mmHg）；；6.患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的受试者；；7.被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为IV级）的受试者；；8.既往患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；；9.签署ICF前2年内有药物滥用史、吸毒史；；10.妊娠或哺乳期的女性；；11.末次给药结束后7日内有生育计划、不愿意或不能采取高效的避孕措施者；；12.正在参加或计划在参与本项研究期间参与其他药物或器械临床试验；；13.研究者认为不宜参加此试验。
是否属于一致性评价
否
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