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【CTR20234277】甲苯磺酸瑞马唑仑用于非气管插管诊疗镇静的Ⅳ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20234277

试验状态

已完成

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2023-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于非气管插管诊疗镇静

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于非气管插管诊疗镇静的Ⅳ期临床试验

试验专业题目

评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁®）用于非气管插管诊疗镇静的有效性与安全性的多中心、随机、双盲临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价甲苯磺酸瑞马唑仑不同给药方案用于非气管插管诊疗镇静的有效性及安全性

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 236 ；

实际入组人数

国内: 241  ；

第一例入组时间

2024-01-12

试验终止时间

2024-05-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；

排除标准

1.拟行气管插管（包括喉罩置入）的受试者；

2.需要进行复杂的内镜诊疗操作（如胰胆管造影术、超声内镜检查、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、内镜下静脉曲张套扎术、经口内镜下肌离断术、多发性息肉切除术、食道异物取出术等）；

3.签署ICF前6个月内患有严重心血管系统疾病（急性心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞等）、严重心律失常（如Ⅲ度房室传导阻滞等，不包括起搏器治疗后）的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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