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【CTR20260546】一项在严重高甘油三酯血症参与者中研究Solbinsiran的研究

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基本信息
登记号

CTR20260546

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Solbinsiran注射液

药物类型

化药

规范名称

Solbinsiran注射液

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

JXHL2500336

靶点
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适应症

严重高甘油三酯血症

试验通俗题目

一项在严重高甘油三酯血症参与者中研究Solbinsiran的研究

试验专业题目

一项在严重高甘油三酯血症成人中评价LY3561774（Solbinsiran）的有效性和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究的旨在研究Solbinsiran在降低严重高甘油三酯血症参与者的甘油三酯和其他血脂水平方面相对于安慰剂的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ； 国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 根据病史，既往存在空腹甘油三酯水平≥500mg/dL。 2. 筛选期间两次单独访视时（至少间隔7天），空腹甘油三酯水平≥500mg/dL。 3. 体质指数在18.5 kg/m2至45.0 kg/m2（含）范围内。；

排除标准

1.1. 筛选前3个月内发生过主要不良心血管事件。 2. 筛选前12个月内有急性胰腺炎病史。 3. 已知经遗传学确诊的家族性乳糜微粒综合征。 4. 具有任何基因编辑或基因治疗史（包括但不限于基于CRISPR的技术、病毒载体介导的技术或其他基因修饰技术）或计划接受此类治疗的个体。 5. 筛选前3年内存在长期酒精滥用史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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