CTR20221279
已完成
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
化学药
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
2022-05-27
/
（1）严重高甘油三酯血症。（2）原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常。
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊人体生物等效性研究
在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉设计，评价非诺贝特酸胆碱缓释胶囊受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中的生物等效性
276000
主要研究目的：考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价鲁南制药集团股份有限公司持有的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（135mg）与Abbvie Inc.持有的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（商品名：Trilipix，135 mg）的人体生物等效性。 次要研究目的：观察在空腹/餐后条件下，非诺贝特酸胆碱缓释胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2022-06-23
2022-09-13
是
1.1. 健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.1. 经研究医生判定异常有临床意义的异常情况，包括但不限于体格检查、生命体征测量、实验室检查等；
2.2. 有肝、肾、内分泌系统、泌尿系统、消化系统（如：试验前一周有恶心、腹泻者）、血液和淋巴系统、呼吸系统（如：肺栓塞病史者）、心血管系统（如深静脉血栓病史者）、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统慢性或严重疾病史或上述系统疾病者；
3.3. 筛选前6个月内接受过任何外科大手术者；服药前3个月内有外科手术史者；
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