【CTR20180664】非诺贝特胆碱缓释胶囊生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20180664

试验状态

已完成

药物名称

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

首次公示信息日的期

2018-07-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

1、严重高甘油三酯血症；2、原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常

试验通俗题目

非诺贝特胆碱缓释胶囊生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后口服非诺贝特胆碱缓释胶囊随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

400039

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察受试制剂（重庆安格龙翔制药有限公司研制的非诺贝特胆碱缓释胶囊）与参比制剂（ABBVIE生产的非诺贝特胆碱缓释胶囊；英文商品名：TRILIPIX®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2018-07-22

试验终止时间

2018-10-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者，单一性别取适当比例；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）、尿妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性者）】，研究者判断异常有临床意义者；

2.患有呼吸系统（特别关注试验前一周有上呼吸道感染者、肺栓塞病史者）、消化系统（特别关注试验前一周有恶心、腹泻者）、心血管系统、血液和淋巴系统（特别关注深静脉血栓病史者）、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝胆（特别关注原发性胆汁性肝硬化、长期肝功能不良和原有胆囊病病史者）、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.肌炎、横纹肌溶解症病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100015;100015