CTR20200511
主动暂停（本次试验先开展空腹试验，结果未达预期，须调整方案后另行开展）
盐酸米那普仑胶囊
化药
盐酸米那普仑胶囊
2020-05-28
/
重度抑郁症
盐酸米那普仑胶囊生物等效性试验
盐酸米那普仑胶囊在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期双交叉设计的生物等效性试验
518057
主要目的：评价莹硕生技医药股份有限公司的盐酸米那普仑胶囊（规格：50mg/粒）与持证商为Pierre Fabre Medicament的盐酸米那普仑胶囊（规格：50mg/粒，商品名：Ixel®）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价盐酸米那普仑胶囊在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 24 ；
2020-07-16
/
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有；
请登录查看1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
3.筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
请登录查看首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院
100015;100015
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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