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【CTR20200511】盐酸米那普仑胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200511

试验状态

主动暂停（本次试验先开展空腹试验，结果未达预期，须调整方案后另行开展）

药物名称

盐酸米那普仑胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸米那普仑胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重度抑郁症

试验通俗题目

盐酸米那普仑胶囊生物等效性试验

试验专业题目

盐酸米那普仑胶囊在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518057

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价莹硕生技医药股份有限公司的盐酸米那普仑胶囊（规格：50mg/粒）与持证商为Pierre Fabre Medicament的盐酸米那普仑胶囊（规格：50mg/粒，商品名：Ixel®）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价盐酸米那普仑胶囊在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-07-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

2.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；

3.筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100015;100015

联系人通讯地址
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