【CTR20201852】缬沙坦氨氯地平片（I）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20201852

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

药物类型

化学药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2020-09-14

临床申请受理号

CYHS1300920

靶点

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适应症

治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片（I）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

缬沙坦氨氯地平片（I）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

351131

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本试验的主要目的是以福建东瑞制药有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片（I）为受试制剂，以Novartis Farmaceutica S.A.,Spain生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，进行人体生物利用度与生物等效性试验（临床批件号：2015L05791），评价受试制剂（T）和参比制剂（R）的生物等效性。次要研究目的：观察缬沙坦氨氯地平片（I）受试制剂和参比制剂（商品名：倍博特®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2020-09-20

试验终止时间

2021-02-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（筛选期）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；2.2) （筛选期/入住）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；3.（筛选期）对缬沙坦或氨氯地平或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者或高敏体质者；4.4) （筛选期/入住）钠和血容量减少、低血压、心力衰竭和心肌梗塞、主动脉瓣和二尖瓣窄及阻塞性心肌肥厚、肝肾功能损伤、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄、肾移植、高钾血症、血管性水肿患者；5.（筛选期）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；6.（筛选期）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；7.（筛选期）服用研究药物前28天内，使用过影响血钾水平或引起高钾血症的药物（如ACE抑制剂、保钾类利尿药、钾离子利尿药、钾离子补充剂、含钾的盐替代品等）；8.（筛选期/入住）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；9.（筛选期/入住）使用试验药物前3个月内接种疫苗者；10.（筛选期/入住）试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；11.（筛选期+联网筛查）试验前3个月内参加过其它药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；12.（筛选期/入住）试验前3个月内献血者或大量失血者（＞400mL，女性生理期除外）或接受输血或使用血液制品者；13.（筛选期/入住）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；14.（筛选期）烟检阳性且符合上一条问诊；若烟检阳性，但不符合上一条问诊，复测烟检，阳性者；15.（筛选期/入住）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；16.（筛选期/入住）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；17.（筛选期/入住）服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚汁或葡萄柚/葡萄柚相关柑橘类水果如柚子、酸橙等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；

18.（筛选期）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；19.（筛选期/入住）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；20.（筛选期）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；21.体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；22.尿药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）、可卡因）阳性者；

23.（筛选期/入住）酒精呼气试验阳性者；24.（筛选期/入住）若为女性受试者，试验前30天内使用口服避孕药者或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100015;100015