【CTR20170256】盐酸二甲双胍缓释片健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20170256

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2017-03-29

临床申请受理号

CYHS1101594

靶点

适应症

用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病患者

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片单中心、随机、开放、两制剂、双周期、交叉设计的空腹和餐后健康人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

351131

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在中国健康受试者中对盐酸二甲双胍缓释片（0.5g，受试制剂）与FORTAMET（0.5g，参比制剂）进行单次给药（空腹和餐后）的人体生物等效性研究，评价单次给药的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-11-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18 ~ 65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性；2.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 28 kg/m2之间，且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；3.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；4.自愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1.有药物及食物过敏史者；2.实验室检查结果异常且有临床意义者（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1.5倍上限值）；3.心电图异常且有临床意义者；4.半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏和/或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；5.有心脑血管和血液学疾病，肝脏、肾脏、内分泌、免疫系统疾病、卟啉病、恶性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；6.有胃肠道疾病和胃肠道手术史，或其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；7.精神或躯体上的残疾患者；8.药物滥用者和嗜烟酗酒者；9.试验给药前36小时内饮酒者；10.试验前3个月内失血或献血超过360 mL者；11.试验前3个月内参加过其他临床试验者；12.试验前2星期内服用过其他药物者；13.不能耐受静脉穿刺采血者；14.心率<50次/分或>100次/分；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90mmHg；15.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；16.妊娠期、哺乳期女性；17.感染筛查（HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV, Anti-TP）阳性者；18.根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）；19.血肌酐水平≥123μmol/L；20.尿药检筛查阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院临床药理研究所;上海熙华检测技术服务有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191;201203

联系人通讯地址