【CTR20160803】阿托伐他汀钙片（10mg）人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20160803

试验状态

已完成

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2016-10-30

临床申请受理号

CYHS1200800

靶点

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适应症

高胆固醇血症、冠心病

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片（10mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

阿托伐他汀钙片（10 mg）单中心随机两制剂三周期三序列半重复交叉设计参比制剂校正的平均生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

351131

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在中国健康志愿者对阿托伐他汀钙片（10 mg，受试制剂）与立普妥（10 mg，参比制剂）进行单次空腹给药和单次餐后给药的人体生物等效性研究。评价阿托伐他汀钙片在中国健康志愿者单次给药的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 73 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-12-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女均可；2.年龄18 ~ 40周岁（包含18周岁和40周岁）；3.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 26 kg/m2之间，且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；5.自愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1.有药物及食物过敏史者；2.实验室检查结果异常且有临床意义者；3.心电图异常且有临床意义者；4.有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；5.有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；6.其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；7.精神或躯体上的残疾者；8.药物滥用者和嗜烟酗酒者；9.服药前36小时内饮酒者；10.进食可能影响药物的动力学行为的食物者；11.试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；12.试验前3个月内参加过其他临床试验者；13.试验前2星期内服用过其他药物者；14.不能耐受静脉穿刺采血者；15.已怀孕，或可能怀孕不愿采取合理有效的避孕措施，或正在哺乳的女性受试者，或受试者和/或性伴侣希望在研究期中怀孕者；16.根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院;苏州海科医药技术有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110840;215123

联系人通讯地址