CTR20202113
已完成
阿托伐他汀钙片
化学药
阿托伐他汀钙片
2020-10-26
/
原发性高胆固醇血症、冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常
阿托伐他汀钙片生物等效性预试验
中国健康受试者在空腹和餐后条件下单次口服阿托伐他汀钙片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性预试验
215128
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：40mg，苏州东瑞制药有限公司生产）与参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥®，规格：40mg，辉瑞制药有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，比较受试制剂和参比制剂药代动力学的差异，同时计算主要药动学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞），并进行初步比较。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2020-11-10
2020-12-05
是
1.男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；
3.在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
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