CTR20262473
进行中（招募完成）
阿托伐他汀钙口服混悬液
化药
阿托伐他汀钙口服混悬液
2026-06-26
/
降低以下风险：具有多种冠心病（CHD）风险因素但无临床明显CHD的成人心肌梗死（MI）、中风、血运重建手术和心绞痛。 患有2型糖尿病且具有多种CHD风险因素但无临床明显CHD的成年人的心肌梗死和中风。非致死性心肌梗死、致死性和非致死性中风、血运重建手术、充血性心力衰竭住院治疗以及有临床证据的冠心病成人心绞痛。 作为饮食的辅助手段来降低以下情况的低密度脂蛋白（LDL-C）：患有原发性高脂血症的成年人。患有杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人和10岁及以上的儿童患者。作为其他降低LDL-C疗法的辅助治疗，或在没有其他疗法的情况下单独使用，用于降低患有纯合家族性高胆固醇血症（HoFH）的成人和10岁及以上儿童患者的LDL-C。 作为饮食治疗的辅助手段，用于治疗患有以下疾病的成年人： 原发性异常β脂蛋白血症。 高甘油三酯血症。
阿托伐他汀钙口服混悬液生物等效性试验
阿托伐他汀钙口服混悬液生物等效性试验
251100
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂阿托伐他汀钙口服混悬液（规格：150 ml:0.6 g（按C33H35FN2O5计）；生产商：山东朗诺制药有限公司）与参比制剂Atorvaliq®（规格：20 mg/5 ml；持证商：CMP DEVELOPMENT LLC）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂阿托伐他汀钙口服混悬液（规格：150 ml:0.6 g（按C33H35FN2O5计）与参比制剂Atorvaliq®（规格：20 mg/5 ml）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-07-20
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.给药前3个月内日均吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏反应（血管神经性水肿、多形红斑、Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症），或过敏体质（对两种及以上物质过敏者），或对他汀类药物或本品中任何成分过敏者；
3.有大量饮酒史者【（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
请登录查看新郑华信民生医院
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