CTR20262437
进行中（尚未招募）
酒石酸唑吡坦片
化学药
酒石酸唑吡坦片
2026-06-24
/
本品仅适用于下列情况下严重睡眠障碍的短期治疗： -偶发性失眠症 -暂时性失眠症
酒石酸唑吡坦片在健康参与者中的药代动力学研究
酒石酸唑吡坦片在健康参与者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉的空腹条件下的药代动力学试验。
200137
主要目的：本试验旨在研究空腹口服上海现代制药股份有限公司生产的酒石酸唑吡坦片（规格：10mg）与SANOFI WINTHROP INDUSTRIE持证的酒石酸唑吡坦片（规格：10mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹条件下的药代动力学特征。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄在18-55周岁的健康参与者，男女兼有。；2.男性参与者体重不小于50kg，女性参与者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；
请登录查看1.对酒石酸唑吡坦或其他辅料过敏者（包括血管性水肿）或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
2.有先天性半乳糖血症、葡萄糖或半乳糖吸收不良综合征或乳糖酶缺乏症者；
3.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、酮康唑、氟伏沙明、环丙沙星）者；
请登录查看新郑华信民生医院
451100
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
新郑华信民生医院的其他临床试验
- 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性试验
- sbk002片与硫酸氢氯吡格雷片在CYP2C19正常代谢型健康参与者中空腹、单次口服、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
- 一项评估NKF-PEG与US-Neulasta®在健康成年男性参与者中的药代动力学和药效动力学相似性，并评估其安全性的单中心、单剂量、双盲、随机、两周期的交叉研究
- 来曲唑片生物等效性试验
- 评估受试制剂卡匹色替片与参比制剂卡匹色替片（TRUQAP®）在空腹状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 布美他尼片生物等效性试验
- 依折麦布片人体生物等效性试验
- 巴瑞替尼片人体生物等效性试验
- 评估受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg）与参比制剂多替诺雷片（URECE®，规格：2 mg）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- BGM0504多剂量注射笔和单剂量注射笔的生物等效性研究
- 异麦芽糖酐铁注射液BE试验
- 评估受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg)与参比制剂多替诺雷片 (URECE®,规格：2 mg)在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、随 机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 非奈利酮片生物等效性试验
- 阿托伐他汀钙口服混悬液生物等效性试验
- 酒石酸唑吡坦片在健康参与者中的药代动力学研究
- 甲磺酸沙非胺片人体生物等效性研究
- 评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg，按C17H19F3N6O计）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg，按C17H19F3N6O计）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 不同工艺GZR4注射液在成年健康参与者中的生物等效性研究
- 非奈利酮空腹人体生物等效性试验
上海现代制药股份有限公司的其他临床试验
- 恩格列净二甲双胍缓释片在健康试验参与者中的生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片（5mg）在健康试验参与者中的生物等效性研究
- 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊在健康参与者中的药代动力学研究
- 格列吡嗪控释片在健康参与者中的药代动力学研究
- 酒石酸唑吡坦片在健康参与者中的药代动力学研究
- 米氮平片在健康参与者中的生物等效性试验
- 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊在健康参与者中的药代动力学研究
- 马昔腾坦片在健康参与者中餐后条件下的生物等效性试验
- 草酸艾司西酞普兰片在健康参与者中的生物等效性试验（餐后试验）
- 马昔腾坦片在健康参与者中空腹条件下的生物等效性试验
- 草酸艾司西酞普兰片在健康参与者中的生物等效性试验
- 布瑞哌唑口溶膜在健康参与者中的生物等效性试验
- 非奈利酮片在健康参与者中的生物等效性试验
- 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)在健康受试者中的生物等效性研究
- 昂丹司琼口溶膜在健康参与者中的生物等效性研究(餐后试验)
- 布瑞哌唑片在健康受试者中的生物等效性研究
- 昂丹司琼口溶膜在健康参与者中的生物等效性研究（空腹试验）
- 阿戈美拉汀片在健康受试者中的生物等效性研究
- 伏格列波糖片在健康受试者中的生物等效性研究
- 达格列净片在健康受试者中的生物等效性研究
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
酒石酸唑吡坦相关推荐
上海现代制药股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 11
-
摩熵咨询 34 56
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
摩熵咨询 35 71
-
摩熵咨询 28 60
-
摩熵咨询 34 42
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-17
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10