CTR20262437
已完成
酒石酸唑吡坦片
化学药
酒石酸唑吡坦片
2026-06-24
/
本品仅适用于下列情况下严重睡眠障碍的短期治疗： -偶发性失眠症 -暂时性失眠症
酒石酸唑吡坦片在健康参与者中的药代动力学研究
酒石酸唑吡坦片在健康参与者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉的空腹条件下的药代动力学试验。
200137
主要目的：本试验旨在研究空腹口服上海现代制药股份有限公司生产的酒石酸唑吡坦片（规格：10mg）与SANOFI WINTHROP INDUSTRIE持证的酒石酸唑吡坦片（规格：10mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹条件下的药代动力学特征。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2026-08-14
2026-08-28
否
1.年龄在18-55周岁的健康参与者，男女兼有。；2.男性参与者体重不小于50kg，女性参与者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；
请登录查看1.对酒石酸唑吡坦或其他辅料过敏者（包括血管性水肿）或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
2.有先天性半乳糖血症、葡萄糖或半乳糖吸收不良综合征或乳糖酶缺乏症者；
3.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、酮康唑、氟伏沙明、环丙沙星）者；
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451100
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