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【CTR20262437】酒石酸唑吡坦片在健康参与者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20262437

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

酒石酸唑吡坦片

药物类型

化药

规范名称

酒石酸唑吡坦片

首次公示信息日的期

2026-06-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品仅适用于下列情况下严重睡眠障碍的短期治疗： -偶发性失眠症 -暂时性失眠症

试验通俗题目

酒石酸唑吡坦片在健康参与者中的药代动力学研究

试验专业题目

酒石酸唑吡坦片在健康参与者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉的空腹条件下的药代动力学试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200137

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究空腹口服上海现代制药股份有限公司生产的酒石酸唑吡坦片（规格：10mg）与SANOFI WINTHROP INDUSTRIE持证的酒石酸唑吡坦片（规格：10mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹条件下的药代动力学特征。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-55周岁的健康参与者，男女兼有。；2.男性参与者体重不小于50kg，女性参与者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.对酒石酸唑吡坦或其他辅料过敏者（包括血管性水肿）或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；

2.有先天性半乳糖血症、葡萄糖或半乳糖吸收不良综合征或乳糖酶缺乏症者；

3.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、酮康唑、氟伏沙明、环丙沙星）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451100

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