CTR20221511
主动终止（餐后试验未达预期，经公司决策，终止该试验。）
酒石酸唑吡坦片
化学药
酒石酸唑吡坦片
2022-07-05
/
本品仅适用于下列情况下严重睡眠障碍的治疗： -偶发性失眠症 -暂时性失眠症
酒石酸唑吡坦片的人体生物等效性研究
酒石酸唑吡坦片的人体生物等效性研究
412000
主要目的为以湖南千金湘江药业股份有限公司研制、生产的酒石酸唑吡坦片（10 mg/片）为受试制剂，SANOFI WINTHROP INDUSTRI生产的酒石酸唑吡坦片（10 mg/片，商品名：思诺思®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。次要目的为观察健康志愿者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 42 ；
2022-07-09
/
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：严重呼吸功能不全，睡眠呼吸暂停综合征，严重、急性或慢性肝功能不全，肌无力等）；
2.有药物、食物或其他物质过敏史；
3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
请登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院
410013;410013
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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