CTR20250854
已完成
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
化学药
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)
2025-03-10
/
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片在中国健康受试者中单中心随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
达格列净二甲双胍缓释片在中国健康受试者中单中心随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
412006
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量达格列净二甲双胍缓释片（Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets，受试制剂T，湖南千金湘江药业股份有限公司生产，规格：10mg/1000mg/片）与达格列净二甲双胍缓释片（Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets，参比制剂R，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产，AstraZeneca AB持证，商品名：Xigduo XR®，规格：10mg/1000mg/片）后，研究空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂达格列净二甲双胍缓释片和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（Xigduo XR®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-03-31
2025-04-27
是
1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对达格列净二甲双胍缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于精神、神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌、代谢及骨骼等系统疾病者；
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