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【CTR20262066】盐酸普拉克索片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262066

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸普拉克索片

药物类型

化药

规范名称

盐酸普拉克索片

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的治疗逐渐减弱或者出现变化和波动时（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。 本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达0.75mg。

试验通俗题目

盐酸普拉克索片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸普拉克索片在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

412007

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Boehringer Ingelheim International GmbH持证的盐酸普拉克索片（商品名：森福罗®；规格：0.25mg）为参比制剂，对湖南千金湘江药业股份有限公司生产并提供的受试制剂盐酸普拉克索片（规格：0.25mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂盐酸普拉克索片（规格：0.25mg）和参比制剂盐酸普拉克索片（商品名：森福罗®；规格：0.25mg）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.既往有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、输血四项、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.既往有低血压、体位性低血压、心力衰竭病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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