【CTR20181720】盐酸普拉克索片餐后人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181720

试验状态

已完成

药物名称

盐酸普拉克索片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸普拉克索片

首次公示信息日的期

2018-11-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

能与治疗成人特发性帕金森病的体征和症状够

试验通俗题目

盐酸普拉克索片餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

以浙江京新药业股份有限公司生产盐酸普拉克索片与参比制剂在健康人体餐后条件下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较餐后条件下，浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸普拉克索片和Boehringer Ingelheim生产的参比制剂盐酸普拉克索片（森福罗）在中国健康受试者中普拉克索的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性次要目的：评估空腹口服受试制剂的安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-11-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，≤65周岁的健康受试者；2.男性受试者体重≥50kg、女性受试者体重≥45kg。体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19-26范围内（含临界值）；3.愿意在试验前签署知情同意书；

排除标准

1.因神经、精神等障碍导致与医护人员交流或合作困难者；2.有药物/食物过敏史者；3.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；4.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；5.有药物滥用史，或尿液毒品筛查结果阳性者；6.试验前3个月内献血量/失血量≥400ml或计划在试验后3个月内献血者；7.妊娠试验阳性或哺乳期女性；8.受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；9.试验前2周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）；10.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或试验期间不能禁烟；11.酒精呼气检测结果阳性或有酗酒史【每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7ml乙醇，即1单位=357ml酒精量为5%的啤酒或43ml酒精量为40%的白酒或147ml酒精量为12%的葡萄酒】或在用药前48h内饮酒或试验期间不能禁酒；12.试验前3个月大量饮用（以每天服用＞1.8L为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者；13.试验前2周内服用过影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的特殊食物和饮料（如西柚汁等）；14.试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者；15.试验前3个月内作为受试者参加了另项临床试验者；16.有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者；

17.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430040