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CTR20150410
已完成
盐酸普拉克索片
化药
盐酸普拉克索片
2015-06-30
CYHS1001363
帕金森氏症
评价盐酸普拉克索片的安全性和有效性研究
评价盐酸普拉克索片安全性和有效性的开放、随机、双周期、自身交叉试验的人体生物等效性研究
214092
考察华裕（无锡）制药有限公司生产的盐酸普拉克索片（规格：1.0 mg/片和0.25 mg/片）与勃林格殷格翰生产的森福罗（盐酸普拉克索片，规格：1.0 mg/片和0.25 mg/片）的相关药代动力学参数及相对利用度，对于1.0 mg剂量进行空腹给药以及餐后给药人体生物等效性研究，对于0.25 mg剂量进行空腹给药人体生物等效性评价，为盐酸普拉克索片的临床评价及临床用药提供参考。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24*3 ；
国内: 48 ；
/
2015-09-28
是
1.性别：男性；2.年龄：18~40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁；3.体重：按体重指数＝体重/身高的平方（kg/m2）计算，一般在19～24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，一般不低于50 kg；4.不吸烟；不嗜酒；5.身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；6.两周前至整个实验期间不服用其它任何药物；7.3个月内未用过已知对某脏器有损害的药物；8.3个月内未参加献血者；9.签约知情同意书；
请登录查看1.筛查时发现肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸道、内分泌、血液、心血管以及神经精神系统疾病或异常；2.存在或怀疑有药物滥用史；3.有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者；4.有吸烟史（每天吸烟大于等于5根）者；5.对两种或以上药物或食物过敏史者；6.采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）；7.每周大于或等于5次的重体力活动者；8.在试验前1个月内体重减轻或增加≥体重的10%；9.根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
请登录查看南京市第一医院
210012
药品研发
全球上市
市场与准入
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