【CTR20150410】评价盐酸普拉克索片的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20150410

试验状态

已完成

药物名称

盐酸普拉克索片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸普拉克索片

首次公示信息日的期

2015-06-30

临床申请受理号

CYHS1001363

靶点

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适应症

帕金森氏症

试验通俗题目

评价盐酸普拉克索片的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价盐酸普拉克索片安全性和有效性的开放、随机、双周期、自身交叉试验的人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

214092

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察华裕（无锡）制药有限公司生产的盐酸普拉克索片（规格：1.0 mg/片和0.25 mg/片）与勃林格殷格翰生产的森福罗（盐酸普拉克索片，规格：1.0 mg/片和0.25 mg/片）的相关药代动力学参数及相对利用度，对于1.0 mg剂量进行空腹给药以及餐后给药人体生物等效性研究，对于0.25 mg剂量进行空腹给药人体生物等效性评价，为盐酸普拉克索片的临床评价及临床用药提供参考。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24*3 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-09-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性；2.年龄：18~40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁；3.体重：按体重指数＝体重/身高的平方（kg/m2）计算，一般在19～24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，一般不低于50 kg；4.不吸烟；不嗜酒；5.身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；6.两周前至整个实验期间不服用其它任何药物；7.3个月内未用过已知对某脏器有损害的药物；8.3个月内未参加献血者；9.签约知情同意书；

排除标准

1.筛查时发现肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸道、内分泌、血液、心血管以及神经精神系统疾病或异常；2.存在或怀疑有药物滥用史；3.有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者；4.有吸烟史（每天吸烟大于等于5根）者；5.对两种或以上药物或食物过敏史者；6.采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）；7.每周大于或等于5次的重体力活动者；8.在试验前1个月内体重减轻或增加≥体重的10%；9.根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址