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【CTR20182197】盐酸普拉克索片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182197

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸普拉克索片

药物类型

化药

规范名称

盐酸普拉克索片

首次公示信息日的期

2018-12-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达0.75mg。

试验通俗题目

盐酸普拉克索片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸普拉克索片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

024000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以赤峰赛林泰药业有限公司提供的盐酸普拉克索片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH生产的盐酸普拉克索片(商品名：森福罗®，参比制剂）对比在中国健康成年人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对盐酸普拉克索或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有低血压、体位性低血压、晕厥及僵直症状病史者；

3.有精神障碍病史或者精神疾病家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
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