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CTR20261935
已完成
盐酸普拉克索片
化药
盐酸普拉克索片
2026-06-04
/
本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的治疗逐渐减弱或者出现变化和波动时（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。 本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达0.75mg。
盐酸普拉克索片人体生物等效性预试验
盐酸普拉克索片在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
412007
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Boehringer Ingelheim International GmbH持证的盐酸普拉克索片（商品名：森福罗®；规格：0.25mg）为参比制剂，对湖南千金湘江药业股份有限公司生产并提供的受试制剂盐酸普拉克索片（规格：0.25mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹给药条件下生物等效性的可能性，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂盐酸普拉克索片（规格：0.25mg）和参比制剂盐酸普拉克索片（商品名：森福罗®；规格：0.25mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2026-06-15
2026-06-25
是
1.健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.既往有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、输血四项、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.既往有低血压、体位性低血压、心力衰竭病史者；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考兴园化工园区研究院2026-07-19
浙大二院2026-07-19
BioArt2026-07-19
干细胞与外泌体2026-07-19
医药笔记2026-07-19
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良医汇血液肿瘤资讯2026-07-18
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