【CTR20252861】硝苯地平控释片（30 mg）人体生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20252861

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化学药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2025-07-18

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

1）高血压 2）冠心病慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

试验通俗题目

硝苯地平控释片（30 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

硝苯地平控释片（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

250200

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Bayer AG持证的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®；规格：30mg）为参比制剂，对华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产并提供的受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg）和参比制剂硝苯地平控释片（商品名：拜新同®；规格：30mg）的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2025-08-28

试验终止时间

2025-10-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性和女性，年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；

排除标准

1.有肝、肾、内分泌系统、泌尿系统、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血等影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心脑血管系统（心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等）、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

2.有KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）等疾病史者；

3.既往有过肠梗阻史、胃肠道狭窄、肠易激综合征或有习惯性便秘史、腹泻史或近期发生便秘、腹泻者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

郴州市第一人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编