【CTR20250354】硝苯地平控释片（30mg）生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20250354

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化学药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

1．高血压，2．冠心病，慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)

试验通俗题目

硝苯地平控释片（30mg）生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平控释片（30mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

264000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Bayer AG 持证的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®；规格：30mg）为参比制剂，对烟台鲁银药业有限公司生产并提供的受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg）和参比制剂硝苯地平控释片（商品名：拜新同®；规格：30mg）的安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2025-03-18

试验终止时间

2025-04-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；3.女性受试者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见附录），受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.有肝、肾、内分泌系统、泌尿系统、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血等影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心脑血管系统（心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等）、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

2.有 KOCK 小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）等疾病史者；3.既往有过肠梗阻史、胃肠道狭窄、肠易激综合征或有习惯性便秘史、腹泻史或近期发生便秘、腹泻者；4.在筛选前 7 天内有排便不规律者；5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、免疫检查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；6.有吞咽困难或既往有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；7.在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

8.临床上有食物、药物等过敏史，或对硝苯地平及其主要辅料成分过敏者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；9.筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；10.筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；11.. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230001

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