【CTR20252979】硝苯地平控释片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20252979

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化学药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2025-07-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

1、高血压 2、冠心病：慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。

试验通俗题目

硝苯地平控释片人体生物等效性研究

试验专业题目

硝苯地平控释片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510760

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下受试制剂广州一品红制药有限公司提供的硝苯地平控释片（规格：30mg）与参比制剂Bayer Pharma AG持证的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®；规格：30mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 106 ；

实际入组人数

国内: 106 ；

第一例入组时间

2025-08-28

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康参与者，男女兼可；

排除标准

1.筛选前90天内参加了任何药物或医疗器械临床试验者且使用研究药物或医疗器械者；（问诊+联网筛查）；2.吞咽困难者，或三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激综合征等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊+电子系统查询）；3.既往有心脑血管系统（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、胃肠道系统（特别是有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口））等严重疾病史者；（问诊+电子系统查询）；4.既往有过肠梗阻史或有习惯性便秘史或近期发生便秘者；（问诊）；5.习惯性每24h大便2次以上者，或-2天入院期间24h大便2次以上者；（问诊）；6.对硝苯地平及其辅料有过敏史者，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；（问诊）；7.筛选前28天内服用过任何与硝苯地平有相互作用的药物（如：利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、大环内酯类抗生素如红霉素、抗-HIV蛋白酶抑制剂如利托那韦、吡咯类抗真菌药如酮康唑、抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀、奎奴普丁/达福普汀、丙戊酸、西咪替丁、西沙必利等）者；（问诊）；8.不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；（问诊）；9.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；10.筛选前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊+电子系统查询）；11.筛选前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；12.筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）≥400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者；（问诊）；13.药物滥用者或研究前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）；14.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；15.筛选前3个月内或研究期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））；（问诊）；16.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；17.给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、火龙果、芒果、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；19.研究前2周内发生非保护性性行为，男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂或避孕套等）者；（问诊）；20.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；（问诊）；21.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；22.尿药筛查试验阳性者；

23.酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；

24.女性血妊娠/尿妊娠试验异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编