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【CTR20260507】硝苯地平控释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260507

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2026-03-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1．高血压 2．冠心病 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)

试验通俗题目

硝苯地平控释片人体生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平控释片在健康参与者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

271200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司研制的硝苯地平控释片（规格：30 mg）为受试制剂（T），以Bayer AG生产并持证的硝苯地平控释片（30 mg，商品名：拜新同®）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂（拜新同®）在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.存在研究者判定为过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者）或有其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对硝苯地平及其辅料有过敏史者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、神经系统及呼吸系统等慢病史尤其是心血管疾病（如心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、外周水肿病史、肾移植病史者或现有上述系统疾病者，或由研究者判定不适合入组者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）、炎症性胃肠炎、肠易激、肠梗阻、胃食管反流、消化道溃疡或出血、克罗恩病、胆囊切除等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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